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EUDAMED Actor 注册模块将上线,经济运营商应如何申请和维护SRN

浏览次数:1032次     发表时间:2021-05-06
2020年8月,MDCG发布了关于Actor registration模块与SRN的使用的立场文件MDCG 2020-15[1]

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Actor registration模块已于2020年12月1日上线运行。经济运营商可以通过此模块申请单一注册号(SRN)。此项申请目前还是自愿性的。但因为MDCG强烈建议相关方注册并应用SRN,公告机构可能会在此模块上线后,要求其认证客户尽早完成相应的申请。

 

本文将介绍:

a. 经济运营商注册的法规要求

b. Actor注册模块基本信息介绍

c. 提早申请SRN的好处

 

一. 经济运营商注册的法规要求

 

制造商、授权代表、以及进口商的注册要求: MDR[2]第31条

 

1. 在将器械(定制器械除外)投放市场前,如果制造商、授权代表和进口商未按照的规定进行注册,则应按照附录 VI 第 A 部分第 1 节所述的信息提交至第 30 条中所述的电子系统,进行注册。若器械的符合性评估需要公告机构的介入,那么在向公告机构申请评估前,就需要向电子系统提交信息进行注册。

2. 主管当局在完成数据核验后, 应在系统中获得一个单一注册号('SRN'),并发给制造商、授权代表或进口商。

3. 制造商在向公告机构申请进行符合性评估时,以及访问EUDAMED(为满足第29条器械注册要求)时,需要使用单一注册号。

4. 如相关提交信息发生变化,经济运营商应于变化后的一周内,在系统中进行更新。

5. 经济运营商在信息提交后,应在1年内,对提交的信息是否准确进行确认,之后每两年进行再确认。如果确认时限后6个月还没有完成确认,任何欧盟成员国都可以在其境内,采取适当的纠正措施,直至经济运营商遵守此要求。

6. 在不影响经济运营商相关责任的情况下,主管当局应按照附录 VI 第 A 部分第 1 节对经济运营商确认的信息进行验证。

7. 按照本条第1段要求,在系统中录入的数据,应向公众开放。

8. 主管当局可以根据Article 111,向制造商、授权代表或进口商收取注册费。

 

MDR附录 VI 第 A 部分第 1 节要求经济运营商注册需要提交的信息:

经济运营商类型(制造商,授权代表或进口商)

经济运营商的名称,地址以和联系方式

如果经济运营商注册信息提交是由第三方人员代表经济运营商完成的,则应提供信息提交人员的姓名、地址以及联系方式

第15条所述的经济运营商合规负责人(PRRC)的姓名、地址以及联系方式。

 

二. 经济运营商注册模块基本信息介绍

 

为了方便相关方完成注册,欧盟网站新建了介绍经济运营商注册模块基本信息的网页[3]:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

 

具体主要包含了如下方面的信息:

 

(1)EUDAMED网址链接信息

· EUDAMED数据库访问网址:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed

· EUDAMED网址:

https://webgate.ec.europa.eu/eudamed

 

(2)ACTOR角色与SRN基本介绍

 

Actor包括监管机构与经济运营商;监管机构包括欧盟委员会、主管当局与公告机构指定当局以及公告机构;

经济运营商包括4种角色类型:制造商(MF)、授权代表(AR)、系统与程序包生产商(PR)、进口商(IM);

如果有多种角色,需要分别注册,申请多个SRN;

SRN由国家代码-Actor角色缩略词-9位数字组成;

参见Actor roles and SRN文件:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_actor_roles_srn_en.pdf

 

(3)ACTOR注册申请基本过程介绍

对于欧盟境内的经济运营商,SRN的申请需要在EUDAMED中提交注册申请,申请资料在得到主管当局的审核通过后,EUDAMED会产生一个SRN号码,并通过邮箱发送给申请方。

对于欧盟境外的经济运营商,SRN的申请同样需要在EUDAMED中提交注册申请,只是申请资料在发送到主管当局前,需要其欧盟授权代表的检查/核实注册申请资料,在欧盟授权代表核实通过后,再由主管当局进行审核,审核通过后,EUDAMED会产生一个SRN号码,并通过邮箱发送给申请方;

显然,欧盟境外的制造商要完成SRN的申请,首先需要其欧盟授权代表完成SRN的申请注册,因为制造商的SRN申请注册信息需要授权代表的检查通过。

参见Actor registration request process文件:

http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_actor_registration_request_process_en.pdf

 

针对欧盟境外制造商的注册,介绍经济运营商注册模块基本信息的网页提供了一个演示视频的链接: https://www.youtube.com/watch?v=UTBcDlbMmvk&feature=youtu.be

因为链接为Youtube视频,国内网络一般无法查看,在无法观看演示视频的情况下,通过阅读经济运营商EUDAMED指南文件也是足够的,能否观看演示视频并不会影响理解注册过程。

 

(4)注册申请中的两个文件模板

信息安全责任声明(Declaration on information security responsibilities)

模板链接:

http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_declaration_actor_registration_en.pdf

备注:根据此信息安全责任声明,Actor需要建立程序确保LAA的变更在EUDAMED系统中得到及时的更新。

 

授权总结报告Mandate summary report:对欧盟授权代表进行授权的概要信息 (欧盟欧盟境外的制造商需要提供)

模板链接:

http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_mandate_summary_en.pdf

SRN注册申请中,除了要准备以上两个文件,还需要准备组织识别支持文件,根据相关主管当局发布的SRN FAQ文件[4],合规负责人的资质证明在注册过程中,也可能也会被要求提供。

(5)EUDAMED注册用户

经济运营商可以设置分配4种不同等级的用户:

第一等级

LOCAL ACTOR ADMINISTRATOR 简称LAA,可以对Actor数据以及Actor通知邮箱进行管理

第二等级

LOCAL USER ADMINISTRATOR 简称LUA:可以管理用户访问请求

第三等级

Validator:可以评估Actor注册信息,对于欧盟境外的制造商而言,此用户称为授权管理员(Mandate manager),负责管理授权信息。

第四等级

Viewer:可以查看Actor数据

 

备注:高等级的用户拥有低等级的所有权限;欧盟委员会建议经济运营商至少配置两名LAA,SRN申请时的第一个用户会自动设置为LAA。

 

参见 USER ACCESS REQUEST PROCESS文件:

http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_user_access_requests_en.pdf

 


(6)经济运营商EUDAMED指南文件

 

此文件是关于EUDAMED Actor registration模块的核心文件,文件链接:

http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_user_guide_actor_module_en.pdf

 

指南文件以图示的方式详细介绍了EUDAMED账户申请、用户权限、账号管理、经济运营商注册、用户以及用户访问管理、授权管理等过程。

 

三 .提早申请SRN的好处

 

(1) MDCG认为应尽可能的避免经济运营商的重复注册,因此取得SRN的经济运营商应被视作遵守了各个成员国关于经济运营商的注册要求(制造商、授权代表、进口商、系统/程序包生产商)。在这种情况下,这些经济运营商们应遵守MDR相关运营商注册以及SRN的使用两方面的要求。

从MDCG发布的立场文件来看,如果制造商通过Eudamed系统完成了SRN的注册,那么可能就无需在各个成员国进行单独的经济运营商注册了。当然,具体是否真的不需要单独的注册,还需要与有注册要求的成员国主管机构确认。

 

(2) 申请完成后,可以更好的满足其它相关过程的要求,SRN需要应用于:

申请认证 [ANNEX XII Chapter II (4)]

访问Eudamed [Article 31(3)]

现场安全通告[Article 89 (8)]

安全与性能临床总结[Article 32(2)(a)]

EU符合性声明[ANNEX IV (1)]

器械注册[ANNEX VI Part B (6)]

 

参考资料:

[1] MDCG 2020-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en.pdf

[2] MDR https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng

[3] New web page with the basic information on the EUDAMED Actor registration module https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

[4]瑞士主管当局发布的SRN FAQ文件

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/medizinprodukte/mepv/bw630_10_002_d_mb_srn-faq.pdf.download.pdf/BW630_10_002e_MB_SRN_FAQ.pdf