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恭贺东莞市精丰精密公司FDA 工厂检查通过

浏览次数:53次     发表时间:2020-11-25
东莞市精丰精密电子有限公司是一家专业生产各式牙科光固化、高/低速手机、抛光马达等有源牙科医疗器械产品的厂家。

公司成立于2015年,拥有CNC、后处理、组装、喷砂过程。

双方在签订合作协议后,根据客户的实际情况,我司量身定制了咨询方案。在辅导的过程中,我们从培训-程序修订审核-文件与记录制作的辅导与审核,一个一个的模块的进行。
由于客户的基础差,为了达成审核通过的目的,我们超出了合同期一个星期以上继续为客户提供辅导。

审核是一位南美裔的FDA审核员,他拥有25年的工厂检查审核经验,深通中国文化。
审核分为如下行程进行:
1)工厂巡视
2)CAPA: CAPA案例、反馈、抱怨、NCARS
3) 特殊过程确认
4)设计开发
5)供应商档案审核
6)DHR与检验试验程序
7)仪器校准

在前期用心的准备、现场及时的应变与处理下,四天审核后,工厂顺利通过了FDA工厂检查。