1. ISO13485与MDSAP认证是什么关系

ISO13485是MDSAP认证的根底，MDSAP认证的请求要高于/多于ISO13485的请求；ISO13485是规范，MDSAP认证除了ISO13485之外，还有各参与国的法规请求；

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1.什么样的企业能够申请MDSAP认证？
答：消费和运营医疗器械企业都能够申请。

2.对企业资质有什么请求？
答：企业需求有工商行政批准的停业执照。关于能否国内注册证或其他产品证书等无明白强迫请求，能否做过ISO13485认证也不都是强迫请求，不同的认证机构在详细操作请求上会稍许有些不同，比方有的机构请求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个请求，只需是依照ISO13485规范认证的认证即可。

3.贸易公司申请的话会审核供货商吗？
答：普通状况下不需求。审核的时分会关注供方管理，审核文件来确认供方能否契合MDSAP请求，假如审核问题太大，可能会去现场审核供方。

4.邓白氏编码能否必需？
答：MDSAP官方请求必需提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差异。

5.申请国度能否必需为5个国度？
答：5个国度不是强迫请求。不过值得留意的是，假如企业申请MDSAP认证之前没有向这5个国度出口过任何产品，认证时申请的国度数量能够自行依据业务开展需求选择。假如企业有向其中的一个或多个国度停止了出口或者在当地注册，则此国度必需申请。

6.MDSAP审核的根据是什么？
答：审核根据各国医疗器械相关法规，分别如下：
美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282
澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009
日本：MHLW MO169/ PMD Act

7.MDSAP认证流程及证书有效期多久？
MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系停止筹划，运转到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段停止审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需求停止监视审核，第三年停止再认证审核。

8.MDSAP认证认证的费用与什么有关？
答:认证的费用与申请的国度，法规请求，产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数关于认证的费用影响不大。

9.认证周期需求多长时间？
答：通常辅导的时间依据企业实践状况需求3-6个月，认证周期从申请到最终出证约5-6个月。

10.MDSAP认证能否完整替代参与国主管当局的审核
答：对MDSAP认证审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权利，在主管当局以为有必要时，依然能够停止审核。相关国度认可的水平如下：
美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品
加拿大：2019年起强迫取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的独一途径
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和坚持TGA契合性审核证书
巴西：关于三类和四类医疗器械，能够替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）
日本：关于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核