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圆满落幕丨美国QSR 820体系与510K注册专题培训

浏览次数:222次     发表时间:2021-09-08

2021年9月2日,由深圳市医疗器械质量管理促进会举办为期2天的 “美国QSR 820体系与510K注册专题培训”,在迈瑞公司报告厅圆满落幕。
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本次专题培训由深圳市医疗器械质量管理促进会与深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司联合承办,瑞恩尼王海龙总经理主讲!

随着我国医疗器械产业的不断发展和壮大,医疗器械企业迈出国门,产品走向世界市场势在必行。美国是医疗器械产品的大市场之一,FDA是对医疗器械监管具有经验的监管机构,其法规体系的要求也是非常严格和详尽。为帮助意向开拓美国市场的医疗器械企业,为其医疗器械产品在美国销售获得通行证,促进会聘请具有多年FDA工厂检查案例和FDA 510K注册及企业注册、登记列名案例经验的行业专家讲授QSR 820体系建立和有效运行及510K注册知识,旨在帮助医疗器械企业提高医疗器械产品在FDA注册的成功率和质量管理体系的规范运行。

本次培训内容丰富,实用性和针对性强,主要包括:FDA医疗器械监管法规体系、21 CFR 820与ISO 13485的差异、FDA工厂检查、21 CFR QSR 820质量体系法规、21 CFR 801 标签、21 CFR 807 医疗器械制造商和进口商的企业登记及产品列名、21 CFR 830 UDI、21 CFR 860 医疗器械分类程序、510K注册等。

本次培训,得到了会长单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的大力支持!促进会以感恩、回馈的之心,诚邀了60余家陪伴、支持促进会成长5年以上的会员企业免费参加培训,现场参加培训的人员按疫情防控要求佩戴口罩、分开就坐。培训过程进行了互动答疑,学员们就QSR820质量管理体系和510K注册问题积极踊跃地向老师进行咨询,老师逐一给予解答,学员对本次专题培训内容兴趣浓厚、对本次培训学习给予高度赞誉。
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