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恭贺PACOM获得510K批准

浏览次数:243次     发表时间:2020-11-25

深圳市普康医疗是一家专业从事家用医疗器械的企业,主要产品有体温计、吸奶器与血压计。

基于商业需求,我们签了体温计产品的510K注册项目。


经过一个多月的资料准备,我们提交了注册申请。由于客户的规模小,产品由外部方案商开发。

前期过程中文件的提供比较困难,我司咨询师耐心地为客户进行引导,提供范文及讲解。最终使相关文件及时完成。


提交后,在FDA的正常周期内6个月后获得FDA 510K批准。