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医疗器械注册产品的的过程

浏览次数:198次     发表时间:2020-11-24

医疗器械注册是根据医疗器械注册申请人的申请,食品药品监督管理部门根据法定程序对所提出的医疗器械的安全性、有效性研究和结果进行系统评价的过程。 ,决定是否批准申请程序。 。


1、定义医疗设备产品以确定它们属于哪种类型的医疗设备产品。按照国家食品药品监督管理局的基于年龄的医疗器械风险管理,它分为、两个、三类医疗器械产品进行监督。


2、医疗器械注册测试产品。对于一类医疗器械产品,可以发布自检报告,并且不具备检测能力的1类产品需要由测试机构委托进行测试。两个、三个、医疗器械产品需要由国家认可的测试机构委托进行测试,测试机构将向赞助商发布预评估和测试报告。注册检验样品的生产应符合医疗器械质量管理体系的有关要求。只有通过注册测试的人才可以进行临床试验或申请注册。


3、用于临床试验。第一类医疗器械的产品不需要临床试验。如果、类医疗器械不在国家颁发的医疗器械豁免清单中,或者通过比较同类产品的信息无法获得临床评估数据,则需要进行临床试验。


4、医疗器械注册申请人应按照有关要求向食品药品监督管理部门提交申请材料。接受登记申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申请材料转发技术审评机构,技术审评机关应当完成第二类医疗技术审查。设备注册在60个工作日内。审查将在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审查。



接受登记申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对于符合安全要求、的,应当给予注册,并在批准决定之日起10个工作日内签发医疗器械注册证书。批准的产品技术要求应以附件的形式发送给申请人。登记未登记的,应当书面说明理由,并告知申请人有权申请复议,申请行政复议或者依法提起行政诉讼。