助力深圳某企业获射频皮肤治疗仪III类医疗器械证书

【喜讯】| 广州助医通助力又一家用射频皮肤治疗仪成功获批上市2025 年 9 月 5 日，由普罗米修斯奇迹（深圳）医疗科技有限公司研制生产的第三类医疗器械“射频皮肤治疗仪”已正式获得国家药品监督管理局批准，注册证号：国械注准 20253091825。该项目由我司广州助医通医药咨询有限公司（下称“助医通”）全程负责整个临床试验全流程，从项目立项到结题，均由助医通独立负责。该项目是首个获批的手持式三功能（射频、LED与EMS）射频皮肤治疗仪。此次获批，标志着由广州助医通负责的临床试验服务的射频皮肤治疗仪的第二张证书被批准。这不仅是对客户产品能力的肯定，也是间接对我司团队辛勤付出与团队专业能力的高度认可！以下是助医通对本次临床试验的经验分享： 一、项目背景随着医美市场的扩大，我国相关部门···

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辅导深圳某企业获III类医疗器械注册证

深圳市某医疗科技有限公司创建于2020-01-14 。主要经营范围为一般经营项目是：一类医疗器械的销售、电子医疗仪器、外置除颤仪的技术开发；货物或技术进出口。，许可经营项目是：第二、三类医疗器械生产与经营拥有1-20人，企业性质为有限责任公司所属分类为深圳市移动互联网行业。瑞恩尼本次为企业提供国内III类GMP体系辅导，从GMP体系导入、转化、实施到现场核查陪审。并成功协助企业通过国家局现场核查。现企业已获得国家局颁发的“半自动除颤仪医疗器械注册证”。恭喜企业获证，祝产品大卖！！

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辅导深圳某客户获沙特证书

深圳市某科技有限公司，总部位于深圳市南山区，是一家以科技融合时尚产品为驱动力的智能硬件公司。公司主营智能硬件研发与高端个护产品生产，旗下品牌专注于科技美容仪器研发制造，涵盖脱毛仪、光子美容仪等品类。本次瑞恩尼协助该企业获IPL脱毛仪沙特SFDA认证证书，打开了该产品在沙特的市场。预祝企业产品销售长虹！

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辅导深圳某客户获雾化器CE MDR证书

深圳市XX医疗器械有限公司成立于2010年，是一家集压缩式雾化器、雾化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治疗仪、红外线体温计及上述产品配套零配件的研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业。目前公司拥有150多名员工，月生产能力15万台。企业秉承“自由呼吸，全民健康”的质量方针不断开拓进取，一直致力于健康呼吸类产品的创新研发，为全球病人提供最佳疗效的呼吸道疾病治疗。企业恪守“技术铸就品牌，质量构筑信誉”的宗旨以创新、品质、信誉、服务确保为全球客户提供高可靠性的医疗器械产品。公司现拥有30余项专利，已通过SGS ISO13485医疗器械质量体系认证，欧盟CE产品认证，国内GMP医疗器械质量体系认证。在2010年荣获迪士尼合格供应商，并在2017年一次性通过美国FDA审核无观察项企业。公司严格执行国···

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连获3个FDA 510（k）零发补

喜报！瑞恩尼助力同一企业3个510(k)零缺陷获批东莞客户与瑞恩尼合作的医疗器械510(k)注册项目圆满收官，三个产品均以零缺陷佳绩成功获批：首款IPL脱毛仪：2024年4月率先获批，审核全程无缺陷；激光生发帽：2025年2月初提交，仅用85天高效获批；第二款IPL脱毛仪：虽因FDA审核员变更延长至98天，仍保持零缺陷通过。三项注册均未触发正式发补，彰显团队专业性与协作效率，完美达成合同目标。IPL脱毛仪简介 l   IPL脱毛仪用于永久性减少成人毛发再生。全身可用（如腋下，四肢，下巴线以下的面部毛发）l   工作原理：IPL脱毛仪发出特定波长的脉冲光，被深色毛发中的黑色素吸收后转化为热能，破坏毛囊毛乳头，抑制毛发再生。l &nbs···

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恭喜江苏企业获营养管路CE MDR证书

瑞恩尼助力江苏某企业获得营养管路CE MDR认证证书！攻坚克难，携手突破‌：CE MDR是欧盟针对医疗器械颁布的最新法规，以‌临床安全性、技术合规性‌和‌全生命周期监管‌为核心，认证标准严苛、流程复杂。为助力企业高效完成认证，我司组建专业团队，从产品临床评价、CE技术文档优化、质量管理体系升级（增加MDR QMS）提供全流程咨询服务。精准对标法规‌：协助企业梳理MDR技术文档，完善风险管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及临床评价证据；‌快速响应整改‌：针对公告机构（SGS1639）提出的技术疑问，提供数据补充和合规策略支持；‌‌里程碑意义‌此次认证的通过，不仅彰显了企业产品的‌技术领先性‌与‌国际市场竞争力‌，也为中国医···

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