辅导广东某雾化器企业获国内NMPA注册证

本次辅导的广东某客户所在地为广州，客户自主研发、生产及销售与一体：体温计、血压计、超声雾化器、IPL脱毛仪、血氧仪、呼吸机等。该客户产品远销海内外，本次与瑞恩尼签订了数十个产品的国内、美国、欧盟注册以及精度验证合同；历经8个月获得NMPA注册证书！

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辅导深圳某血压计公司获得MDSAP认证证书

该客户为一家知名的血压计制造商，本次MDSAP认证包括了五个成员国，产品包括了电子血压计（臂式与腕式）。在整个辅导过程中，我司一共派驻了两名体系咨询师进行全面的辅导，在辅导的过程中耐心对于QMS体系化，法规转换，设计开发等模块进行了辅导，最终顺利取得了MDSAP证书。

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辅导东莞某企业获得韩国KGMP体系证书

该客户是一家总部位于东莞，工厂位于江西的电子血压计和红外体温计制造商。客户的韩国客户提出了KFDA认证的需求，我司接到受托后，第一时间策划了贴合实际、细致具体的体系辅导计划，并且派驻了两名体系咨询师进行辅导。在双方的互信与积极配合下，顺利获得了韩国的KGMP审核，并顺利获得证书。整个辅导周期3.5个月。

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辅导深圳某医美企业MDSAP认证获证

该客户为深圳的一家高科技企业，是一家医美行业的头部知名品牌。该企业采用了委托生产模式，MDSAP认证辅导时，持证人与两个受托生产企业参与了本次认证范围。产品的范围包括了IPL脱毛仪与射频皮肤治疗仪设备。整个辅导周期为3.5个月，同步过程中还辅导了KGMP体系。通过我司合理的体系辅导规划，派驻了三名体系咨询师现场辅导，顺利在客户期望的周期内完成了准备与审核，并顺利获得证书。

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辅导深圳某客户获第10张MDR认证证书

该客户为一家法国的企业，产品主要为电刺激器类产品，包括了TENS与EMS技术。整改审核周期一共进行了3轮，在整个认证审核与发补过程，我司协同企业逐个完成了审核员对于临床评价，产品技术特点等有关的问题沟通和整改，最终顺利取得MDR证书。历时整个周期约为18个月。

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中国首家OTC自验配助听器通过美国510(k)注册

※助听器发展历程　　助听器是一种重要的听觉辅助设备，它帮助听力受损的人群重新融入社会，享受美妙的声音和丰富的环境音。助听器早的起源可追溯到17世纪，经历了几个世纪的变更和创新，使助听器从机械装置到电子设备再到数字化设备，技术的进步使得助听器越来越小，越来越符合人体需求，性能得以提升，用户体验也越来越好。　　常规助听器一般需要专业医生测试患者听力受损情况，然后根据测试结果进行专业配置，使助听器给患者带来较佳听力补偿。直到2021年美国批准了无需听力专业人员的帮助，可直接面向消费者销售和使用的自验配助听器，使助听器的使用便利性和体验再一次发生了重大变革。用户无需再跑医院或找专业的听力学专家，自己购买一台助听器结合配备的APP即可测试听力损失情况，配置出合适的助听器，达到补偿听力的目的。　　※美国···

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