医疗器械咨询公司标准培训服务方案

一、服务概述

为助力医疗器械企业高效应对行业法规变化、提升质量管理水平，我司推出标准化培训服务，涵盖法规解读、技术实操及风险管理全流程，确保企业团队快速掌握核心知识，降低合规风险。

二、服务内容

法规体系深度解析

国内外法规对比（中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA）

最新《医疗器械监督管理条例》应用指南

注册申报材料编写规范（含模板案例）

生产质量管理实战培训

ISO 13485:2016条款落地实施

无菌医疗器械环境控制要点

工艺验证与设备校准实操演练

风险管控专项课程

ISO 14971风险管理全流程模拟

不良事件监测与召回案例复盘

飞检常见问题预判与应对策略

三、服务优势

权威师资：前审评专家+20年经验企业高管双导师制

场景化教学：采用FDA警告信真实案例进行沙盘推演

效果保障：培训后3个月免费答疑，配套在线题库巩固学习

四、实施流程

需求诊断（问卷+访谈） → 2. 定制课程方案 → 3. 分段式培训（理论+工作坊） → 4. 效果评估（笔试+实操考核）

五、增值服务

赠送最新法规汇编电子手册

优先参与行业峰会名额

年度复训8折优惠

本方案可根据企业规模灵活调整，支持线上线下混合模式，助力企业打造合规高效的医疗器械专业团队。