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沙特SFDA注册代理服务

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沙特食品和药品管理局(SFDA, The Saudi Food and Drug Authority)。负责监管、监督和监测食品、药品、医疗器械,并制定强制性标准规范,负责 SFDA 或其他机构实验室的监测和/或测试活动的机构。此外,SFDA还负责消费者对与食品、药品和医疗器械以及所有其他产品和用品有关的所有事项的认证。
沙特医疗器械部门(Medical Devices Sector)在全面的立法和监管下确保医疗器械的安全性、有效性和性能方面发挥着关键作用。沙特医疗器械监管框架在协调和趋同方面与国际惯例保持一致,它是全球协调工作组 (GHWP) 的主席,也是 IMDRF 和 ISO 多个技术委员会的积极成员。
2019 年 12 月,沙特阿拉伯推出了新的统一电子系统“GHAD”,取代了现有的医疗器械上市、注册和设立许可系统(MDMA、MDNR 和 SFDA)。自 2021 年 7 月起,本地和外国医疗器械制造商需要在新系统 GHAD 下注册或更新其许可证。
值得注意的是:在沙特进行SFDA注册前需要在当地确定一个合法的授权代表(AR),以便与SFDA进行注册认证沟通。
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