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新西兰Medsafe注册代理服务

新西兰Medsafe注册代理服务

新西兰Medsafe(Medicines and Medical Devices Safety Authority,又称药品和医疗器械安全管理局)是新西兰政府负责监管和管理药品、医疗器械和其他医疗产品的机构。Medsafe负责评估和审批医疗产品的注册、监管医疗产品的质量、安全性和有效性、监督生产和销售等。Medsafe的主要任务是确保新西兰市场上的医疗产品符合国家和国际的标准和要求,保障公众的健康和安全。为此,Medsafe与其他国际医药监管机构保持紧密合作,共同促进医疗产品的安全和可靠性。
如医疗器械企业获得了欧盟CE认证、美国FDA、或加拿大卫生部的MDL/MDEL注册认证,则在新西兰上市后30天内(从设备首次到达新西兰日期开始)需要当地指定赞助商(Sponsor)将您的产品列入 MedSafe 的WAND(Web Assisted Notification of Devices)数据库。
值得注意的是:新西兰也是由当地指定赞助商(Sponsor)持证,全权负责境外企业在新西兰当地的器械注册上市,承担法律责任;对 WAND 中信息的准确性负责,并且是 Medsafe 的唯一联络人。
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  • 服务内容

     服务内容 / Service Content

①在欧盟、美国及加拿大已经获得医疗器械认证证书;

②确定产品在新西兰是否为医疗器械;

③确定新西兰指定赞助商(Sponsor)并请求访问WAND数据库;

④将制造商的详细信息通知到WAND数据库;

⑤将医疗设备的详细信息通知到WAND数据库;

⑥维护通知到WAND数据库的信息;



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