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英国UKCA注册代理服务

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英国卫生和社会保障部(Department of Health and Social Care)下辖医疗保健产品监管机构(MHRA,Medical & Healthcare products Regulatory Agency)。
境外企业如需将医疗器械上市到英国,最快捷的方式是使用已有的CE MDR认证证书进行转换;或者根据英国MHRA于2024年5月21日发布的拟认可澳大利亚、加拿大、欧盟、美国医疗器械认证的草案,在拟认可的这些国家获得医疗器械认证的证书或部分技术文件进行转换;该草案预计2025年实施。
值得注意的是:a.境外企业要到英国境内申请注册,需要英国授权代表(UKRP),授权代表将为境外企业在英国履行法律职责。b.使用其他拟认可国家的医疗器械注册认证进行转换的,英国MHRA将不会颁发UKCA认证标志。c.境外企业如不使用拟认可国家的认证到英国进行转换的,则需要找英国MHRA指定的第三方独立认证机构AB “Approved Body”进行UKCA认证申请。d.北爱尔兰不包含在英国医疗器械监管法规内。
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