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日本PMDA注册代理服务

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医疗器械企业希望把产品投放到日本市场,必须要满足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)法规。
日本厚生劳动省(MHLW,全称为“Ministry of Health, Labour and Welfare”)下属部门:药品和医疗器械局 (PMDA,全称为“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的监管机构。
医 疗 器 械 必 须 要 由 其 市 场 合法授 权 代表 MAH ( Marketing Authorization Holder )通过以下程序去注册其产品。
Class I 器械 - 上市前提交 Todokede
I类器械上市前必须由其 MAH或 DMAH向 PMDA 提交一份上市前提交文件,这份文件不需要经过 PMDA的审核和批准。
Class II 器械 - 上市前认证 Ninsho
作为特殊控制的 II 类器械上市前必须要经过上市前认证。认证机构(PCB)为 PMDA 授权可以进行 PMDA认证的机构。
Class II,III,IV 器械 - 上市前批准 Shonin
除了特殊控制的 II 类器械外的其他 II 类器械和 III,IV 类器械必须要由其 MAH 或 DMAH 像PMDA提交上市前批准的申请,并经过 PMDA批准后才能注册他们的产品,并投放市场。
值得注意的是:境外的医疗器械进入日本注册时只能由日本授权代表(MAH或DMAH)持证,境外的医疗器械制造商只获得“医疗器械外国制造业者登陆证”(即体系审查合格证书)。
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