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阿拉伯联合酋长国注册代理服务

阿拉伯联合酋长国,简称阿联酋,首都在阿布扎比,是与沙特阿拉伯交接的阿拉伯国家。在阿联酋,医疗器械和体外诊断医疗器械都是受到阿联酋卫生局(Ministry of Health and Prevention, 简称MOHAP)下的药品管控部门Drug Control Department进行监管。
值得注意的是:境外企业在阿联酋需要找到当地合法的代理(Agent)来进行医疗器械分类递交,注册递交以及与MOHAP进行沟通。同时,当地代表在阿联酋还有一个非常重要的角色也是不可替代的,就是进口许可的申请人,只有通过当地代表才能进行产品获证后进口许可的申请和开具,那么也就意味着您的当地代表还是需要协助您完成后续的进口环节的事宜。

沙特SFDA注册代理服务

沙特食品和药品管理局(SFDA, The Saudi Food and Drug Authority)。负责监管、监督和监测食品、药品、医疗器械,并制定强制性标准规范,负责 SFDA 或其他机构实验室的监测和/或测试活动的机构。此外,SFDA还负责消费者对与食品、药品和医疗器械以及所有其他产品和用品有关的所有事项的认证。
沙特医疗器械部门(Medical Devices Sector)在全面的立法和监管下确保医疗器械的安全性、有效性和性能方面发挥着关键作用。沙特医疗器械监管框架在协调和趋同方面与国际惯例保持一致,它是全球协调工作组 (GHWP) 的主席,也是 IMDRF 和 ISO 多个技术委员会的积极成员。
2019 年 12 月,沙特阿拉伯推出了新的统一电子系统“GHAD”,取代了现有的医疗器械上市、注册和设立许可系统(MDMA、MDNR 和 SFDA)。自 2021 年 7 月起,本地和外国医疗器械制造商需要在新系统 GHAD 下注册或更新其许可证。
值得注意的是:在沙特进行SFDA注册前需要在当地确定一个合法的授权代表(AR),以便与SFDA进行注册认证沟通。

新西兰Medsafe注册代理服务

新西兰Medsafe(Medicines and Medical Devices Safety Authority,又称药品和医疗器械安全管理局)是新西兰政府负责监管和管理药品、医疗器械和其他医疗产品的机构。Medsafe负责评估和审批医疗产品的注册、监管医疗产品的质量、安全性和有效性、监督生产和销售等。Medsafe的主要任务是确保新西兰市场上的医疗产品符合国家和国际的标准和要求,保障公众的健康和安全。为此,Medsafe与其他国际医药监管机构保持紧密合作,共同促进医疗产品的安全和可靠性。
如医疗器械企业获得了欧盟CE认证、美国FDA、或加拿大卫生部的MDL/MDEL注册认证,则在新西兰上市后30天内(从设备首次到达新西兰日期开始)需要当地指定赞助商(Sponsor)将您的产品列入 MedSafe 的WAND(Web Assisted Notification of Devices)数据库。
值得注意的是:新西兰也是由当地指定赞助商(Sponsor)持证,全权负责境外企业在新西兰当地的器械注册上市,承担法律责任;对 WAND 中信息的准确性负责,并且是 Medsafe 的唯一联络人。

英国UKCA注册代理服务

英国卫生和社会保障部(Department of Health and Social Care)下辖医疗保健产品监管机构(MHRA,Medical & Healthcare products Regulatory Agency)。
境外企业如需将医疗器械上市到英国,最快捷的方式是使用已有的CE MDR认证证书进行转换;或者根据英国MHRA于2024年5月21日发布的拟认可澳大利亚、加拿大、欧盟、美国医疗器械认证的草案,在拟认可的这些国家获得医疗器械认证的证书或部分技术文件进行转换;该草案预计2025年实施。
值得注意的是:a.境外企业要到英国境内申请注册,需要英国授权代表(UKRP),授权代表将为境外企业在英国履行法律职责。b.使用其他拟认可国家的医疗器械注册认证进行转换的,英国MHRA将不会颁发UKCA认证标志。c.境外企业如不使用拟认可国家的认证到英国进行转换的,则需要找英国MHRA指定的第三方独立认证机构AB “Approved Body”进行UKCA认证申请。d.北爱尔兰不包含在英国医疗器械监管法规内。

日本PMDA注册代理服务

医疗器械企业希望把产品投放到日本市场,必须要满足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)法规。
日本厚生劳动省(MHLW,全称为“Ministry of Health, Labour and Welfare”)下属部门:药品和医疗器械局 (PMDA,全称为“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的监管机构。
医 疗 器 械 必 须 要 由 其 市 场 合法授 权 代表 MAH ( Marketing Authorization Holder )通过以下程序去注册其产品。
Class I 器械 - 上市前提交 Todokede
I类器械上市前必须由其 MAH或 DMAH向 PMDA 提交一份上市前提交文件,这份文件不需要经过 PMDA的审核和批准。
Class II 器械 - 上市前认证 Ninsho
作为特殊控制的 II 类器械上市前必须要经过上市前认证。认证机构(PCB)为 PMDA 授权可以进行 PMDA认证的机构。
Class II,III,IV 器械 - 上市前批准 Shonin
除了特殊控制的 II 类器械外的其他 II 类器械和 III,IV 类器械必须要由其 MAH 或 DMAH 像PMDA提交上市前批准的申请,并经过 PMDA批准后才能注册他们的产品,并投放市场。
值得注意的是:境外的医疗器械进入日本注册时只能由日本授权代表(MAH或DMAH)持证,境外的医疗器械制造商只获得“医疗器械外国制造业者登陆证”(即体系审查合格证书)。

巴西ANVISA注册代理服务

巴西国家卫生监管局(ANVISA)负责监管巴西境内的医疗器械活动。在产品注册流程开始前,首先需要对产品进行分类,ANVISA将产品分为四类即I类、II类、III类和IV类,风险类别也随之上升。为了简化低风险类别风险器械的注册流程,2022年9月ANVISA简化了I类和II类医疗器械产品的注册流程,之前的注册路径Cadastro变更为Notification。巴西的产品注册分为两种路径Notification和Registro。风险级别较低的产品(I类产品和II类产品)的注册路径为Notification路径,风险较高的产品(III类和IV类产品)可以通过Registro路径进行注册。
现行医疗器械监管法规:RDC 751-2022(2023年3月1日生效,废止了原法规RDC 185/2001)
必须强调的是:a.巴西之外的国外企业认证时需要到巴西找合法的授权代表(巴代BRH),并且只能由该授权代表持证;b.产品符合医疗器械法规且带电的产品需要在申请前做INMETRO认证,带蓝牙的需要做ANATEL认证;c.产品的注册申请表、说明书、标签必须以葡萄牙语提供,其他技术文件可以是葡萄牙语、西班牙语或者英语。

澳大利亚TGA注册代理服务

澳大利亚TGA注册,TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。TGA 开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG 是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。
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