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洁净室微生物测试方法

洁净室微生物测试方法

1适用范围  适用于无尘车间沉降菌,浮游菌工作台面,工人手的微生物检测工作。  2定义  2.1浮游菌:悬浮在空气中的活的微生物粒子,使用专.用的仪器,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌活数。  2.2沉降菌:空气中的活的微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌活数。  2.3CFU:菌落形成单位colony-formingunit。  3测试方法  3.1试剂/培养基的配制  3.1.1根据采样数量,按规定要求配制好0.9%生理盐水和大豆酪蛋白琼脂培养基,将配制好的培养基分装到三角瓶中胶塞密封并用白纸包好;用移液管分装0.9%生理盐水10ml至试管中胶塞密封并用白纸包好,将相应数量移液管,棉拭子包好;将平皿放入不锈钢消.毒筒中,所有物品经121℃高压蒸···

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医疗器械临床试验评估中的文献检索小记

医疗器械临床试验评估中的文献检索小记

本文简述了大家普遍关注的一个问题,医疗器械临床试验评估过程的文献检索问题。  必须认识到,文献检索需要涵盖两类数据:  有关医.疗设备或其同等设备的临.床数据  可直接涉及有关设备和/或同等设备、基准装置和类似装置和技术的先进技术的数据,以及可供预定病人群体使用的医.疗选择的数据。  如果制造商拥有自己的设备临.床数据,这是一个肯定的好处。可以将文献与数据一起评审,以便进行一致的评估和全面分析。  根据MDCG2020-13D节:“医疗器械临床试验评估应清楚说明其适用法规要求的选择标准。CER应明确区分两种类型的数据(正在评估的设备或同等的设备、先进的技术或替代治疗方案)。如果这些数据与上述任何一项无关,则提供其列入的理由“。  文献检索目的是找出发表的科学论文,这些论文对有关医.疗设备···

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