返回MDSAP认证与ISO 13485认证的主要差异在于它们的范围、目的、适用范围和市场准入要求。
范围和目的： ISO 13485是一个国际标准，专注于医疗器械的质量管理体系，确保产品的质量和安全。而MDSAP是一个多国合作的认证计划，旨在通过一次审核满足多个国家（如澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国）的市场要求，简化和减少企业在这些国家市场的审核和认证工作。
适用范围： ISO 13485主要适用于医疗器械制造商的质量管理体系，而MDSAP除了适用于制造商外，还包括分销商和售后服务等环节，确保整个供应链的合规性。
市场准入： ISO 13485的认证有助于制造商满足市场准入要求，但不直接涉及多个国家市场的认可。相比之下，MDSAP通过一次审核可以帮助制造商在多个国家市场上获得认可，满足这些国家的市场准入要求。
认证机构和审核： ISO 13485的认证通常由独立的认证机构进行，而MDSAP的认证由经过认可的MDSAP审核机构执行，这些机构必须得到MDSAP管理委员会的批准并按照MDSAP的规定进行审核。
总之，虽然MDSAP包含了ISO 13485的要求，但它是一个更全面的多国认证计划，旨在通过一次审核满足多个国家的市场要求，而ISO 13485则是一个更专注于质量管理体系的国际标准。
