辅导东莞某企业获超声雾化器FDA 510k

瑞恩尼助力东莞某企业获得超声雾化器FDA 510k注册

在2023年2月，瑞恩尼提交了一款雾化器510(k)申请，经过努力终于在11月底通过FDA审核，取得美国上市资质。纵贯近年来FDA审批通过的雾化器记录，确实屈指可数，整个呼吸治疗类系列的产品，都得到了FDA的特别关注，审评尺度非常严格，也难各咨询业与制造商特别难受。

下面简略地分享一下在申请过程中遇到的问题和经验。

1.      510k适用标准：

2.      生物相容性要求

基于雾化器是将药物雾化，通过呼吸进入呼吸道或肺部沉积，药杯，面罩，软管等药物通路的生物相容性分类为永久（＞30天）与组织接触的外部接入器械。因此，其生物相容性要求较高，除了基本三项之外，还需要根据ISO 10993-1 表A.1的要求进行更多的生物相容性测试。或者采用化学表征及毒理学评估代替部分测试，如慢性毒性和遗传毒性。其中化学表征的测试需特别注意达到穷尽提取，并在有机化合物的分析过程中，选择多种标准物质进行定量分析。

3.      呼吸气路生物相容性要求

雾化器还存在气体通路，因此还需结合实际情况进行ISO 18562系列标准的测试。在做这些测试的过程中，主要问题是测试条件、测试方法要清晰，完整，结果应尽量详细，如VOC的测试应保证达到稳定状态或低于容许摄入量，并在测试过程中考虑预期寿命内最坏情况的暴露。

4.      雾化颗粒特性

雾化器的气雾性能测试也是FDA关注的重点，依据FDA关于雾化器审评指导原则的要求，至少包含与3种药物的雾化粒径分布测试。FDA认可的雾化颗粒测试为多级联撞击测试法，这与我们在国内普遍测试使用的激光散射法不同。目前在国内很少有实验室有测试设备、方法与与FDA应审的经验，所以实验室的选择非常重要。

5.      寿命特性

  雾化器的寿命期限对于雾化颗粒的影响，对于清洁消毒的影响也是FDA会关注到的方面。过往大家都容易在做出样机后，通过验证来证明产品的符合性。可是这种做法，往往只能证明产品符合相应验证要求，但是无法证明在产品的整个生命周期内，产品都是符合相应的验证要求的。

最后总结一下，对于一些FDA关注度高的医疗器械，FDA对于检测报告的要求非常高，选择有成功经验有丰富技术经验的实验室将非常重要。随着FDA的审核日趋严格，现在审核已经从以往产品描述性资料，精度大量过度到验证和确认报告上面。所以如在国内注册与CE注册中养成的，只要找实验室出了报告就没有问题的时代已经过去了。

同样，选择一个有同产品经验的咨询公司，也是项目成功的非常重要的一个因素。瑞恩尼咨询完成了一次性雾化器，压缩雾化器、超声雾化器与网式雾化器数十个案例的国内，CE与FDA的项目。对于雾化器的特性积累了非常丰富的实战经验，同时部分咨询师也在雾化器行业的企业工作过。这些经验将有助于瑞恩尼能更好地为雾化器的企业提供咨询服务。