成绩与优势 / Achievements and Advantages

我们的成绩：

CE注册代理，打破DNV三年来发证最快记录

获得40多个510K零缺陷记录，其中最快的项目：2021年II类医疗器械26天批准

SGS首张MDSAP认证辅导

获得东莞市企业最快批发二类医疗器械注册证记

接手多个从其它同行转手的疑难项目，全部如期完成审核并获证。如英国卫生部发补整改

辅导过十余家企业FDA 工厂检查，其中5家获得零缺陷通过

自适应助听器获全国首家FDA 510K注册通过

我们的优势：

口碑好、认可度高——

瑞恩尼是目前广东省内口碑最好的医疗器械咨询机构之一；

是SGS与TUV SUD对客户大力推荐的咨询企业；

零失败，获证快——

所有案例无一失败，百分百合格通过审核；

我们提交的多40个FDA 510K零缺陷通过，CE获证速度打破DNV近三年记录；

我们可以帮助企业最快、合法、合规获证上市，增强企业效益和竞争优势。

高端的服务，超值的价格——

低于同行的价格，提供物超所值的服务；

我们给的不只是文件或单个产品的认证，而是帮助企业教育培养出一些人才，解决企业的后期持续经营问题；

我们不仅仅只是帮您办一个证件，而是告诉你医疗器械法规的要求与守法的重要性，减低产品上市后的风险；

强大的专家、专业技术团队——

瑞恩尼与公告机构审核员、实验室专家、政府机构保持紧密的联络，可以获悉最新法规动态及解析最快帮助到企业；

咨询团队成员平均拥有10年以上的医疗器械行业管理经验。

系统、全面一站式服务——

从产品设计到获证全方位服务，涵盖有源、无菌、植入、体外诊断的FDA、CE、中国、日本、巴西加拿大、澳大利亚等全球20多国认证；
目前推出的服务有：产品设计评审、体系辅导、验厂辅导、注册认证、临床代理、长期的法规顾问、培训教育、UDI注册等适用于医疗器械企业的全流程服务；