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医疗器械全球注册/体系认证/临床试验代理-深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注 · 专心 · 专业的医疗器械咨询机构

总公司

0755-27391220

广州公司

020-82513196

17年+

实战经验

30个+

5年以上经验的项目老师

40项+

美国FDA 510K零发补

1000+

高风险成功案例

100%

项目成功率

瑞恩尼服务范围

全方位覆盖国内外医疗器械技术咨询

企业优势

五大专属优势一站式解决您的问题

零失败,获证快

零失败,获证快

quick

无失败案例,100%通过审核;

中国首个OTC自适应助听器通过美国FDA 510K注册;

某国际知名公告机构首张 MDSAP认证证书记录;

FDA 510K注册,40多个零缺陷通过;

FDA工厂检查辅导,超过1/4比例的辅导企业零缺陷通过;

CE认证,打破某知名公告机构近三年批证速度记录;

二类国内注册NMPA打破广东省东莞市最快获证记录;

强大的专家与技术团队

Strong expert and technical team

30名专职咨询师,在医疗器械企业5至17年以上的工作经验,丰富的产品注册经验,为您带来专业与落地的服务体验!专业的专家团队,由临床医生、临床医学专家、审核员、实验室专家、软件专家以及法规专家组成,针对各种疑难案例提供专业高效的辅导与解决方案!

口碑好,认可度高

Good reputation and high recognition

是行业内唯一家靠客户的认可,以口碑开展业务的咨询公司!是SGS,DNV,TUV,ITS,德凯和欧陆对客户大力推荐的咨询企业!

一站式服务

One-stop service

瑞恩尼咨询旗下是拥有注册/体系/培训/法规代理/临床试验五大模块的集团公司,并且与多个专业实验室深度合作。服务的产品包括:有源、无源、无菌、IVD、牙科、医美、植入等全类别医疗器械,一站式为客户提供全面服务!

服务理念

Service philosophy

瑞恩尼咨询尊重契约,一言九鼎!超值服务,高性价比!

成功案例

干货精华与项目经验让你快速掌握核心要领

辅导东莞某企业获超声雾化器FDA 510k

瑞恩尼助力东莞某企业获得超声雾化器FDA 510k注册在2023年2月,瑞恩尼提交了一款雾化器510(k)申请,经过努力终于在11月底通过FDA审核,取得美国上市资质。纵贯近年来FDA审批通过的雾化器···

项目状态:已获证   辅导老师:刘老师

辅导深圳某企业或低频治疗仪NMPA注册证

深圳某企业是一家集研发和生产于一体的医疗器械制造商。公司专注于低频治疗仪(TENS和EMS)的创新和研发,经过多年不懈的研究和探索,开发出几大系列的低频治疗仪。如有线式、充电式、无线式、遥控式、蓝牙连···

项目状态:已获证   辅导老师:丘老师

辅导广东某雾化器企业获国内NMPA注册证

本次辅导的广东某客户所在地为广州,客户自主研发、生产及销售与一体:体温计、血压计、超声雾化器、IPL脱毛仪、血氧仪、呼吸机等。该客户产品远销海内外,本次与瑞恩尼签订了数十个产品的国内、美国、欧盟注册以···

项目状态:已获证   辅导老师:丘老师

辅导深圳某血压计公司获得MDSAP认证证书

该客户为一家知名的血压计制造商,本次MDSAP认证包括了五个成员国,产品包括了电子血压计(臂式与腕式)。在整个辅导过程中,我司一共派驻了两名体系咨询师进行全面的辅导,在辅导的过程中耐心对于QMS体系化···

项目状态:已获证   辅导老师:田老师,彭老师

辅导东莞某企业获得韩国KGMP体系证书

该客户是一家总部位于东莞,工厂位于江西的电子血压计和红外体温计制造商。客户的韩国客户提出了KFDA认证的需求,我司接到受托后,第一时间策划了贴合实际、细致具体的体系辅导计划,并且派驻了两名体系咨询师进···

项目状态:已获证   辅导老师:田老师,王老师

辅导深圳某医美企业MDSAP认证获证

该客户为深圳的一家高科技企业,是一家医美行业的头部知名品牌。该企业采用了委托生产模式,MDSAP认证辅导时,持证人与两个受托生产企业参与了本次认证范围。产品的范围包括了IPL脱毛仪与射频皮肤治疗仪设备···

项目状态:已获证   辅导老师:田老师,彭老师

辅导深圳某客户获第10张MDR认证证书

该客户为一家法国的企业,产品主要为电刺激器类产品,包括了TENS与EMS技术。整改审核周期一共进行了3轮,在整个认证审核与发补过程,我司协同企业逐个完成了审核员对于临床评价,产品技术特点等有关的问题沟···

项目状态:已获证   辅导老师:陈老师

辅导深圳某客户获第9张MDR认证证书

该客户为深圳的一家知名的血压计制造商,本次认证的产品主要为电子血压计。整改审核周期一共进行了3轮,在整改个认证审核与发补过程中,我司协调企业逐个完成了对于心率检测问题,临床评价问题,产品技术特性、网络···

项目状态:已获证   辅导老师:杨老师

辅导深圳某客户MDSAP获证

该客户为IVD行业内一家知名的上市企业,涉及到的产品包括了诸多技术平台的试剂以及仪器。认证范围包括了MDSAP五个成员国。在项目开案初期,双方制定了严密的辅导计划,并经过双方评审实施。通过双方的互信与···

项目状态:已获证   辅导老师:田老师

中国首家OTC自验配助听器通过美国510(k)注册

※助听器发展历程  助听器是一种重要的听觉辅助设备,它帮助听力受损的人群重新融入社会,享受美妙的声音和丰富的环境音。助听器早的起源可追溯到17世纪,经历了几个世纪的变更和创新,使助听器从机械装置到电子···

项目状态:已获证   辅导老师:刘老师

服务客户

数百家企业长期信赖

本次辅导的广东某客户所在地为广州,客户自主研发、生产及销售与一体:体温计、血压计、超声雾化器、IPL脱毛仪、血氧仪、呼吸机等。该客户产品远销海内外,本次与瑞恩尼签订了数十个产品的国内、美国、欧盟注册以···
医疗器械全球注册/体系认证/临床试验代理-深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
客户名录 Customer directory
  • 领益智造
  • 合元集团
  • LUXSHAREICT
  • SKG
  • OPCOM GROUP
  • 健奥科技
辅导深圳某医美企业MDSAP认证获证

辅导深圳某医美企业MDSAP认证获证

项目状态:已获证

项目辅导老师:田老师,彭老师

辅导东莞某企业获超声雾化器FDA 510k

辅导东莞某企业获超声雾化器FDA 510k

项目状态:已获证

项目辅导老师:刘老师

辅导东莞某企业获得韩国KGMP体系证书

辅导东莞某企业获得韩国KGMP体系证书

项目状态:已获证

项目辅导老师:田老师,王老师

辅导深圳某客户获第10张MDR认证证书

辅导深圳某客户获第10张MDR认证证书

项目状态:已获证

项目辅导老师:陈老师

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