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日本JGMP质量体系法规辅导

JGMP全称是MHLW Ministerial Ordinance No.196 (日本厚生劳动生部长条例第169号),医疗器械和体外诊断器械用于生产控制和质量控制的部长条例标准。

 

JGMP分为五个章节,共80个条款。

JGMP是为出口日本的医疗器械的质量管理体系,是获得“医疗器械外国制造业者认定证”的评价准则,是获得日本产品注册的基础。

 

JGMP大体上与ISO 13485要求相同,存在细小差别。比如说日本JGMP里面要求任命“授权工程经理”对质量管理体系进行策划、组织和管理,而ISO 13485要求任何“管理者代表”对质量管理体系进行策划、组织和管理。

 

JGMP一般由日本政府或日本政府委托日本第三方机构来工厂依据部长条例进行审核,审核通过后,给予颁发“医疗器械外国制造业者认定证”。