服务内容-深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

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MDSAP认证

2024-05-08

MDSAP认证该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP认证的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担

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FDA工厂检查

2024-05-08

现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改

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国内医疗器械注册

2024-05-08

国内医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

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美国 QSR 820

2024-05-08

美国 QSR 820 要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的

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ISO 13485

2024-05-08

ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（医疗器械质量管理体系用于法规的要求），是2017年11月为止的现行版本。
----以下为旧版本介绍，已作废。部分内容仍可参考。

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