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多国认证- 医疗器械单一审核认证(MDSAP)

多国认证 – 医疗器械单一审核认证(MDSAP)目前已经有美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国加入并通过了立法实施。中国目前也已经签字加入,但是具体的实施程序暂时没有出台。

 

医疗器械单一审核认证(MDSAP)是基于ISO 13485为基础,加上产品销售地(美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国之一或全部)的法规进行审核认证的程序。审核一次,五国认可。

 

根据医疗器械单一审核认证(MDSAP)的认证申请流程,在申请时需要申报产品在五国范围内的出口情况(如型号、认证、客户名称)。申请时,五国政府会协调派出其中两个国家的官员,见证监督企业的NB实施MDSAP审核。