医疗器械管理咨询-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

Hotline

0755-27391220

020-82513196

Hotline:
0755-27391220

Contact us


总公司:
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
地址:深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦1407室
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696/18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

广州公司:
瑞恩尼医疗器械咨询(广州)有限公司
地址:广州市黄埔区科学大道99号科汇金谷K栋西座2205号
电话:020-82513196
手机:13073086698
邮箱:Frank@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

Location:Home > News > Industry newsIndustry news

什么是MDSAP认证?

浏览次数:91次     发表时间:2021-09-03

1.什么是MDSAP认证


  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯称为“医疗器械单一审核计划”,MDSAP认证项目有美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)  ),日本(MHLW)已批准并加入了五国监管机构的一套新审查程序。 该程序旨在建立单一的审计程序,满足和统一上述国家的审计要求,使审计更加全面和有效。 上述五个国家的监管机构认可MDSAP审核结果,制造商可以减少不同监管机构对应的审核次数,减少审核对生产造成的干扰。  MDSAP 的引入使国际审核流程标准化,减轻了制造商的负担。


  二、作为医疗器械质量管理体系,MDSAP认证与ISO13485认证的异同:


  ISO13485是MDSAP的基础;  MDSAP认证要求高于/超过ISO13485要求;


  ISO13485 是标准。 除了ISO13485,MDSAP还有参与国的监管要求;


  SO13485和MDSAP认证的核心都是质量管理体系。


  3、申请并通过MDSAP认证的意义:


  MDSAP由医疗器械制造商联系第三方通报机构(如SGS、BSI、TUV)和参与国(五国:美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本)的医疗器械监管机构进行审查 ) 可以使用此审查报告作为判断依据。


  相关国家的认可程度如下:


  美国:替代FDA的例行检查(FDA特殊和PMA产品除外);


  巴西:对于III类和IV类医疗器械,可替代ANVISA的上市前GMP检查和上市后常规检查(特殊检查除外);


  日本:对于II类、III类和IV类医疗器械,可以免除现场工厂审核;


  加拿大:从2019年起强制取代CMDCAS,成为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径;


  澳大利亚:可免TGA审核,支持TGA符合性审核证书的签发和维护。


  4、企业如何申请MDSAP认证:


  第一步:聘请专业的医疗器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;


  第二步:公司认可MDSAP规定,质量管理部门按照MDSAP要求进行内部审核;


  第三步:从公告机构到公司进行现场审核;


  第四步:企业根据公告机构审核提出的整改项目进行整改,并在15日内提交整改方案;


  第五步:公告机构对企业整改情况进行审核;


  第六步:审核通过后,公告机构退出认证审批流程,颁发MDSAP证书。1.什么是MDSAP认证?


  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯称为“医疗器械单一审核计划”,MDSAP认证项目有美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)  ),日本(MHLW)已批准并加入了五国监管机构的一套新审查程序。 该程序旨在建立单一的审计程序,满足和统一上述国家的审计要求,使审计更加全面和有效。 上述五个国家的监管机构认可MDSAP审核结果,制造商可以减少不同监管机构对应的审核次数,减少审核对生产造成的干扰。  MDSAP 的引入使国际审核流程标准化,减轻了制造商的负担。


  二、作为医疗器械质量管理体系,MDSAP认证与ISO13485认证的异同:


  ISO13485是MDSAP的基础;  MDSAP认证要求高于/超过ISO13485要求;


  ISO13485 是标准。 除了ISO13485,MDSAP还有参与国的监管要求;


  SO13485和MDSAP认证的核心都是质量管理体系。


  3、申请并通过MDSAP认证的意义:


  MDSAP由医疗器械制造商联系第三方通报机构(如SGS、BSI、TUV)和参与国(五国:美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本)的医疗器械监管机构进行审查 ) 可以使用此审查报告作为判断依据。


  相关国家的认可程度如下:


  美国:替代FDA的例行检查(FDA特殊和PMA产品除外);


  巴西:对于III类和IV类医疗器械,可替代ANVISA的上市前GMP检查和上市后常规检查(特殊检查除外);


  日本:对于II类、III类和IV类医疗器械,可以免除现场工厂审核;


  加拿大:从2019年起强制取代CMDCAS,成为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径;


  澳大利亚:可免TGA审核,支持TGA符合性审核证书的签发和维护。


  4、企业如何申请MDSAP认证


  第一步:聘请专业的医疗器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;


  第二步:公司认可MDSAP规定,质量管理部门按照MDSAP要求进行内部审核;


  第三步:从公告机构到公司进行现场审核;


  第四步:企业根据公告机构审核提出的整改项目进行整改,并在15日内提交整改方案;


  第五步:公告机构对企业整改情况进行审核;


  第六步:审核通过后,公告机构退出认证审批流程,颁发MDSAP证书。