MDSAP认证-简化医疗器械多国上市流程

MDSAP，我们叫医疗器械单一审核器械，是一个新的国际协作项目，主要偏重在医疗器械上市批准当中，或者上市后监视当中关于质量体系相关法规的协作请求。它成立的目标是希望树立一个国际上协作或者协作机制，应用第三方认证机构，它当时被认可了，第三方认证机构的相关资源，以及相关的技术才能来到达监管的效果。

　　这份证书希望在整个上市前、上市中、上市后的监视流程当中起到十分重要的作用，在某种水平上替代主管机构监管的一些流程，或者分担一些工作。最终的目的，对医疗器械行业来说，可以促进医疗器械在运用环节、研发环节，提升它的平安性、有效性，对患者来讲是一种维护，是监管机构的重要义务，让用户、患者平安有效。

　　这个项目怎样回事儿？有什么益处？关于监管机构和企业都有益处。对企业而言，我要拓展这么多国度的市场，有这么一个审核就能够代表我满足这些国度的相关请求，就不需求反复的面临监管机构的反复审核。

　　关于MDSAP认证的审核形式，MDSAP在工作组发布了一系列的文件，对企业来讲，你们能够关注两个重要文件—P000022006和G00021.004。这两个文件里讲到MDSAP审核的根本思绪和审核的要点。MDSAP的审核，它是认证审核，基于法规项目的认证审核，认证审核又满足认证审核的一些根本规则。我们晓得国际上的认证审核方面，有一个叫17021，这个项目也是要依照17021的项目来。这个证书也是三年有效期，有初次审核，年度有监视审核，三年之后有个换证审核，跟我们以往的13485审核一样，三年连续审核。由于它也是基于法规目的，它还会有一些特殊的审核，有一些特殊的问题，也会有一些飞行检查，飞行检查基于审核的结果。假如审核的结果严重的不契合项比拟多，四类五类的不严厉项比拟多，就会有飞行检查等等，基于特定状况。还有一种状况监管机构以为有必要的时分，它也可能会做一些暂时的检查。

　　MDSAP不契合分级别，不同级别的处置流程不一样，它是逐步晋级，分红五个级别。其实它是分红六个级别，第五级和第六级风险十分高，没必要再去分，把第六级直接当成第五级，最终的等级是五个级别，打分，打6分。这种不契合，假如回归到13485条款当中，不契合项跟4.1到6.3有关，你就1分。假如6.4到8.5，6.4以后的那些条款不契合项，起名分3分。这些不契合假如反复呈现罪加一等，再加1分。

　　企业怎样准备？思索你的目的市场到底在哪里，你肯定你的目的市场，看目的市场主管对证书的认可水平。另外，能够做一些差距剖析，能够本人做，也能够请SGS的差距剖析机构来做剖析，看看哪些中央准备的不到位，整改之后就能够停止一些相关的认证。