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MDSAP认证-简化医疗器械多国上市流程

浏览次数:347次     发表时间:2021-07-14

MDSAP认证-简化医疗器械多国上市流程


MDSAP,我们叫医疗器械单一审核器械,是一个新的国际协作项目,主要偏重在医疗器械上市批准当中,或者上市后监视当中关于质量体系相关法规的协作请求。它成立的目标是希望树立一个国际上协作或者协作机制,应用第三方认证机构,它当时被认可了,第三方认证机构的相关资源,以及相关的技术才能来到达监管的效果。


  这份证书希望在整个上市前、上市中、上市后的监视流程当中起到十分重要的作用,在某种水平上替代主管机构监管的一些流程,或者分担一些工作。最终的目的,对医疗器械行业来说,可以促进医疗器械在运用环节、研发环节,提升它的平安性、有效性,对患者来讲是一种维护,是监管机构的重要义务,让用户、患者平安有效。


  这个项目怎样回事儿?有什么益处?关于监管机构和企业都有益处。对企业而言,我要拓展这么多国度的市场,有这么一个审核就能够代表我满足这些国度的相关请求,就不需求反复的面临监管机构的反复审核。


  关于MDSAP的审核形式,MDSAP在工作组发布了一系列的文件,对企业来讲,你们能够关注两个重要文件—P000022006和G00021.004。这两个文件里讲到MDSAP审核的根本思绪和审核的要点。MDSAP的审核,它是认证审核,基于法规项目的认证审核,认证审核又满足认证审核的一些根本规则。我们晓得国际上的认证审核方面,有一个叫17021,这个项目也是要依照17021的项目来。这个证书也是三年有效期,有初次审核,年度有监视审核,三年之后有个换证审核,跟我们以往的13485审核一样,三年连续审核。由于它也是基于法规目的,它还会有一些特殊的审核,有一些特殊的问题,也会有一些飞行检查,飞行检查基于审核的结果。假如审核的结果严重的不契合项比拟多,四类五类的不严厉项比拟多,就会有飞行检查等等,基于特定状况。还有一种状况监管机构以为有必要的时分,它也可能会做一些暂时的检查。


  MDSAP不契合分级别,不同级别的处置流程不一样,它是逐步晋级,分红五个级别。其实它是分红六个级别,第五级和第六级风险十分高,没必要再去分,把第六级直接当成第五级,最终的等级是五个级别,打分,打6分。这种不契合,假如回归到13485条款当中,不契合项跟4.1到6.3有关,你就1分。假如6.4到8.5,6.4以后的那些条款不契合项,起名分3分。这些不契合假如反复呈现罪加一等,再加1分。


  企业怎样准备?思索你的目的市场到底在哪里,你肯定你的目的市场,看目的市场主管对证书的认可水平。另外,能够做一些差距剖析,能够本人做,也能够请SGS的差距剖析机构来做剖析,看看哪些中央准备的不到位,整改之后就能够停止一些相关的认证。