医疗器械管理咨询-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

Hotline

0755-27391220

020-82513196

Hotline:
0755-27391220

Contact us


总公司:
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
地址:深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦1407室
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696/18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

广州公司:
瑞恩尼医疗器械咨询(广州)有限公司
地址:广州市黄埔区科学大道99号科汇金谷K栋西座2205号
电话:020-82513196
手机:13073086698
邮箱:Frank@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

Location:Home > News > Industry newsIndustry news

美国FDA对医疗器械生物相容性的要求

浏览次数:284次     发表时间:2021-07-08

生物相容性评价:

需要按照ISO 10993-1的要求进行生物相容性评价,对接触人体的部件和材料进行鉴别和分析,判断什么部位是直接接触,什么部位是间接接触,同时需要提供接触部件的材质组成,分析材质与已在美国上市的同类产品在材质和化学成份上的异同,如无法判定实质等同,需要按照ISO 10993-1附录A和接触时间进行判定需要进行的测试项目。

FDA对于测试机构资质要求:

FDA认可GLP实验室,目前FDA也认可非CLP实验室但是需要实验室出具符合GLP要求的声明,确保测试是在GLP的规范下进行的。在选择测试机构时,我们可以选择有GLP资质和ISO 10993序列标准检测能力的实验室,也可以选择有CNAS资质的且有ISO10993序列标准的检测能力范围测试机构,但是要测试机构出具符合GLP的声明;

送检样品的要求:

测试材料如果不是成品,必须是最终产品的最终形式。

包装要求,有微生物指标要求的产品或无菌产品起码要有初包装;灭菌包装必须标注已灭菌,使用前不需要灭菌的产品标注非灭菌就行,使用前需要用户自己灭菌的,需要按照说明书规定的方法灭菌后再进行检测。

需要提供送检材料或产品的批号,出具的报告必须英文,中英文也可以;

样品材料描述,必须包括所有与人体接触的材料,测试材料或部件的名称,对应的化学材质名称必须都写上,(请注意生物相容性测试需提供最终成品物料,材质及颜色都可能影响测试结果,因此即使材质相同,颜色不同的物料也要测试)

样品的处理:

如果有产品行标规定,按照行标的要求,一般按照ISO 10993-12的要求进行。

浸提条件(不适宜直接敷贴的产品适用,直接敷贴法只适用于片状薄膜装等湿性物质,如电极、敷料等);细胞毒性:37度24小时或72小时,刺激和致敏:一般为50度 72小时或以上;如果是无法获得表面积的产品,使用重量浸提法,如颗粒、海绵状物质、粉末等,其他必须采用表面积浸提,浸提比例如下:

blob.png

浸提液(致敏和刺激):极性浸提液+非极性浸提液。

所选择的试验动物,雌雄都可以,但如果选择的是雌性动物,需要注意不能选择怀孕或产仔的动物,这可能会影响测试结果。

 

最终测试报告要求:

FDA注册的需要有符合GLP要求的声明,而且需要提供三个月内的阳性对照的测试记录,阳性对照的测试方法和材料必须与实验组完全一致。

提供FDA的生物相容性测试必须要提供详细的所有与测试相关的测试材料,详细的测试步骤信息。