医疗器械管理咨询-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

Hotline

0755-27391220

020-82513196

Hotline:
0755-27391220

Contact us


总公司:
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
地址:深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦1407室
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696/18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

广州公司:
瑞恩尼医疗器械咨询(广州)有限公司
地址:广州市黄埔区科学大道99号科汇金谷K栋西座2205号
电话:020-82513196
手机:13073086698
邮箱:Frank@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

Location:Home > Legal regulations > Legal regulationsLegal regulations

Requirements of EU MDR regulation on the label of medical devices

浏览次数:945次     发表时间:2021-04-29
新版欧盟医疗器械MDR法规(REGULATION (EU) 2017/745)对中国出口欧盟范围以及准备申请CE认证的医疗器械制造商带来了巨大的挑战,其中也对医疗器械制造商的标签设计影响较为重大,因此标签的设计问题也成了医疗器械制造商的头等大事。标签内容如标注不准确、不符合MDR法规的要求都有可能造成公司无法顺利通过前期的审核,无法正常在欧洲销售其产品,情况严重的甚至引发对企业造成严重不良后果的产品召回事件。

一、医疗器械MDR法规的要求
blob.png

 其中法规附录I中第Ⅲ章23.2条对于标签要求必须注明的内容:

(a)医疗器械的名称或商品名称;

(b)使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途;

(c)制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址;

(d)授权代表的姓名、注册营业地点地址(若制造商在欧盟以外有其注册营业的地点);

(e)如适用,器械应包含或采用的药物、人血液衍生物、人源/动物源组织或细胞或其衍生物的指示信息;

(f)如适用,标签信息应符合第10.4.5节规定的内容;

(g)设备的批号或序列号前适当加上“LOT NUMBER”或“SERIAL NUMBER”或同等符号;

(h)第27(4)条和附录VII第C部分所提及的UDI。UDI载体应添加在该器械标签和所有的更大包装上;

(i)明确指示可安全使用或植入器械的时间限制,至少表示为与之相关的年份和月份;

(j)若没有指明可安全使用的日期,则指明制造日期。若日期清晰可辨,制造日期可作为批号或序列号的一部分;

(k)指明适用的任何特殊储存和/或处理条件;

(l)若以无菌方式提供器械,还应指示其无菌状态和灭菌方法;

(m)需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。该信息可保持最小量,在这种情况下,更详细的信息将出现在使用说明中,同时考虑到预期使用者;

(n)若器械用于一次性使用,则相应指明。制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致;

(o)若器械是已进行再处理的一次性使用器械,提供该事实的指示信息、已执行的再处理循环次数及关于再处理循环次数的任何限制;

(p)若器械是定制的,应标明“定制器械”;

(q)一项指示信息,用于指示器械为医疗器械。若本器械仅预定用于临床研究,应标明“临床研究专用”;

(r)若器械包含预计经由身体孔口引入人体或施加在皮肤上,并被人体吸收或局部喷洒在人体上的物质或物质组合,则提供器械的整体定量成分和负责实现主要预期作用的主要成分的定量信息;

(s)对于有源可植入器械,提供序列号,对于其他可植入器械,提供序列号或批号。

备注:标签上所需的信息应在器械产品本身上体现。若不可操作,则某些或所有信息可分散体现在各单元的包装上和/或多个器械的包装上。另考虑到器械的性质,若无法或不适合将标签添加到器械上时,应将CE标识添加在包装上,同时CE标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装的明显位置中;并且标签应采用器械上市国(即欧盟成员国)指定的官方语言,也可以采用预销往国的当地语言方式。

二、标识说明

常见的有源器械标识:

blob.png

制造商名称及其注册营业地址

blob.png

欧盟授权代表名称及其注册地址

blob.png

 

器械的生产日期

blob.png

 

器械的有效期

blob.png

 

器械的生产批号

blob.png

 

器械的分类编号

blob.png

 

器械的序列号

blob.png

 

WEEE标识

blob.png

 

参阅说明书

blob.png

 

B型应用部分

blob.png

 

BF型应用部分

blob.png

 

CF型应用部分

blob.png

 

直流电源符号

blob.png

 

II类设备

blob.png

 

无线通讯标识

blob.png

 

带公告机构编码的CE标识

 

blob.png

UDI编码



常用的无源器械标识:

blob.png

制造商名称及其注册营业地址

blob.png

 

欧盟授权代表名称及其注册地址

 

blob.png

器械的生产日期

blob.png

 

器械的有效期

blob.png

 

器械的生产批号

blob.png

 

无菌器械

blob.png

 

经无菌加工技术灭菌器械

blob.png

 

经环氧乙烷灭菌器械

 

blob.png

经辐照灭菌器械

blob.png

 

经蒸汽或干热灭菌器械

blob.png

 

不得二次灭菌

blob.png

 

未灭菌(注:非灭菌器械注意增加标识)

blob.png

 

如包装破损切勿使用

blob.png

 

无菌液路

blob.png

 

生物风险

blob.png

 

不得二次使用

blob.png

 

警告

注意

blob.png

 

查阅说明书

 

blob.png

包含或存在天然橡胶胶乳

blob.png

 

体外诊断医疗器械

blob.png

 

对照

blob.png

 

阴性对照

blob.png

 

阳性对照

blob.png

 

含量足够测试的次数

blob.png

 

仅用去IVD性能评价

blob.png

 

采样位置

blob.png

 

存在液路

blob.png

 

无热原

blob.png

每毫升滴数

blob.png

 

液体过滤器孔径

blob.png

 

单向阀

blob.png

 

带公告机构编码的CE标识



常见的包装标识:


blob.png

易碎物品,小心搬运

blob.png

 

怕晒,避开光源

blob.png

 

防止热源和辐射源

blob.png

 

避免潮湿,保持干燥

blob.png

 

环境温度极限

blob.png

 

大气压力极限

blob.png

 

环境湿度极限

blob.png

 

防尘防水防护等级

blob.png

 

由此夹起

blob.png

 

此处不能卡夹

blob.png

 

运输时应竖直向上

blob.png

 

堆码质量极限

blob.png

 

堆码层数极限

blob.png

 

禁止堆码


三、建议

制造商须严格执行法规的要求,另外如果想变更产品标签上的信息(如医疗器械产品名称、商品名称、规格型号、制造商名称和地址、欧代名称和地址、产品有效期、灭菌方式发生改变等),应及时通知已选定的公告机构,经评定确认无误后方可变更使用新的标签。如擅自变更使用未经许可的标签,则会有被执行召回的风险(MDR I类普通器械除外,虽然I类普通器械不需要经过公告机构评审,但其标签在设计时仍需满足MDR法规附录I对应的要求)。

为应对未来潜在的法规监管风险,建议制造商提前规范并优化其标签设计流程,提前识别法规条款中产品适用的部分,为医疗器械产品上市前合规化做好充分的准备。