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我司签订首批MDR认证代理合同

浏览次数:144次     发表时间:2020-11-25

近两年来医疗器械行业里大家最关注与讨论不断的无非是欧盟将医疗器械管理指令升级为法规的事宜。具体的变化为:


原医疗器械指令93/42/EEC与有源植入器械指令90/385/EEC → 医疗器械法规 EU 2017/745

原体外认断器械指令 98/79/EC → 体外诊断医疗器械法规 EU 2017/746


法规在原指令的基础上作出了比较大的修订与变化,这将进一步加大获证的难度。为了以如期面世,医疗器械制造商需要更加专业的咨询机构辅导。


新法规的生效与过渡日期如下:


自2019年5月起SGS,DNV与TUV已经分别发出通知之后提交的医疗器械注册均采用MDR执行。

DMR的生效,使所有的咨询公司、认证公司及企业都处于同一起跑线的摸索过程。我司于4月初签订了如下的首批MDR认证代理合同:

企业

产品名称

深圳道合医疗

电子体温计、红外体温计、臂式血压计、超声筛网式雾化器

深圳瑰琦科技

盆底刺激器

JKH

电刺激器、空气波治疗仪