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恭贺东莞市佳特医疗器械公司通过FDA 工厂检查

浏览次数:120次     发表时间:2020-11-25
东莞市佳特医疗器械是一家专业生产各式牙科一次性耗材产品的厂家,是万联国际有限公司的下属工厂。

公司成立于2002年,拥有注塑、挤塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自动组装等多个生产车间,是在国内从事牙科器械较早的企业之一。多年来,公司拥有出口美国产品的种类约上百种,产品510K与登记列名约有50余个品项。

双方在签订合作协议后,根据客户的实际情况,我司量身定制了咨询方案。在辅导的过程中,我们从培训-程序修订审核-文件与记录制作的辅导与审核,一个一个的模块的进行。
由于客户的基础差,为了达成审核通过的目的,我们超出了合同期一个星期以上继续为客户提供辅导。

审核是一位南美裔的FDA审核员,他拥有25年的工厂检查审核经验,深通中国文化。该审核官经验非常丰厚,审核思路非常清晰,并且略懂些中文。这对工厂审核是一个比较大的挑战。
审核分为如下行程进行:
1)CAPA: CAPA案例、反馈、抱怨、NCARS
2)现场巡视
3) 特殊过程确认
4)设计开发
5)供应商档案审核
6)DHR与检验试验程序
7)生产设备管理及维护
8)培训与考核
9)仪器校准
10)文控管理
11)员工访谈

在前期用心的准备、现场及时的应变与处理下,四天审核后,工厂顺利通过了FDA工厂检查。
审核结束后,FDA审核官高度对工厂进行了肯定,表扬工厂在过程确认、设计开发、CAPA方面做得非常好。

由于辅导期间的良好合作与专业精神,在审核结束后,客户的负责人找到我司同事,继续洽谈签订了下一个合作项目: ISO 13485-2016版换版认证。