MDSAP（MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM）医疗器械单一审核程序。

是由全球由IMDRF组织于2014开发的，用于改进医疗器械的安全和监督，服务于贸易、资源和服务的第三方审核和评估程序。

IMDRF：国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议，宣布成立国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）。

IMDRF是一个在医疗器械全球协调工作组（GHTF）的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合

MDSAP允许医疗器械制造商采用一个单一QMS审核去满足所有参与国的监管当局的要求。

二、已经授权认可MDSAP的国家有哪些?

澳大利亚：TGA 药品管理局

TGA接收MDSAP证书作为符合ISO 13485标准用于证明符合澳大利亚符合性评估程序。

巴西：ANVISA 巴西国家卫生监督局

ANVISA 使用MDSAP审核代替III类或IV类器械的上市前检查的ANVISA的 GMP证书；

ANVISA还可以使用MDSAP审核去延续每两年一次的ANVISA的GMP 认证；

经受MDSAP审核可能加快ANVISA的GMP 证书过程；

加拿大：加拿大健康部

从2017年1月1日至2018年12月31日起，HC将接受MDSAP认证或CMDCAS证书两者中的任何一个用于获得一个新的（或保持现有的）II类，III类或IV类医疗器械许可证；

2019年1月1日起，加拿大健康部只接受MDSAP认证。后经协调后，加拿大健康部允许将MDSAP认证切换的时间延长至2019年6月。

日本：MHLW & PMDA

当MDSAP审核报告提交于上市前或周期性的上市后QMS检查申请，日本MHLW和PMDA会使用这个报告用于研究：

1）豁免制造地点的现场检查和/或

2）允许MAH上市许可人使用这个报告代替一部分重要的用于检查的文件要求。

美国：CDRH OF FDA

FDA将接受MDSAP审核报告代替FDA的例行检查（政策规定的两年一次）；

MDSAP将取代例行检查；

但是FDA专项检查与PMA产品除外。

三、MDSAP认证的周期：

MDSAP审核周期包含三年周期：

－初次认证审核

－ 监督审核

－ 再认证审核

四、MDSAP内容

五、MDSAP审核准则

MDSAP审核的问题分为五个缺陷级别，接收准则如下：

在监督审核后，前次被审核的问题如果没有关闭或者再次发生，缺陷级别将自动上升一级。