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什么是MDSAP认证

浏览次数:584次     发表时间:2020-11-25

MDSAP(MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM)医疗器械单一审核程序。

是由全球由IMDRF组织于2014开发的,用于改进医疗器械的安全和监督,服务于贸易、资源和服务的第三方审核和评估程序。


IMDRF:国际医疗器械监管者论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)2011年10月,来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织(WHO)医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议,宣布成立国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)。


IMDRF是一个在医疗器械全球协调工作组(GHTF)的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织,该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合


MDSAP允许医疗器械制造商采用一个单一QMS审核去满足所有参与国的监管当局的要求。


二、已经授权认可MDSAP的国家有哪些?


澳大利亚:TGA 药品管理局

TGA接收MDSAP证书作为符合ISO 13485标准用于证明符合澳大利亚符合性评估程序。


巴西:ANVISA 巴西国家卫生监督局

ANVISA 使用MDSAP审核代替III类或IV类器械的上市前检查的ANVISA的 GMP证书;

ANVISA还可以使用MDSAP审核去延续每两年一次的ANVISA的GMP 认证;

经受MDSAP审核可能加快ANVISA的GMP 证书过程;


加拿大:加拿大健康部

从2017年1月1日至2018年12月31日起,HC将接受MDSAP认证或CMDCAS证书两者中的任何一个用于获得一个新的(或保持现有的)II类,III类或IV类医疗器械许可证;

2019年1月1日起,加拿大健康部只接受MDSAP认证。后经协调后,加拿大健康部允许将MDSAP认证切换的时间延长至2019年6月。


日本:MHLW & PMDA

当MDSAP审核报告提交于上市前或周期性的上市后QMS检查申请,日本MHLW和PMDA会使用这个报告用于研究:

1)豁免制造地点的现场检查和/或

2)允许MAH上市许可人使用这个报告代替一部分重要的用于检查的文件要求。


美国:CDRH OF FDA

FDA将接受MDSAP审核报告代替FDA的例行检查(政策规定的两年一次);

MDSAP将取代例行检查;

但是FDA专项检查与PMA产品除外。


三、MDSAP认证的周期:

MDSAP审核周期包含三年周期:

-初次认证审核

- 监督审核

- 再认证审核


四、MDSAP内容


五、MDSAP审核准则

MDSAP审核的问题分为五个缺陷级别,接收准则如下:

缺陷级别

接收准则

五级

如果大于1个判定为审核失败

四级

如果大于2个判定为审核失败

三级

没有限制

二级

没有限制

一级

没有限制


在监督审核后,前次被审核的问题如果没有关闭或者再次发生,缺陷级别将自动上升一级。