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恭喜深圳ROUNDWHALE公司处方电刺激器项目零缺陷难过510K批准

浏览次数:352次     发表时间:2020-11-25
       深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的专业生产TENS,EMS,IF等电刺激器产品的企业。
    
       因我司总顾问在刺激器行业内有较深厚的从业经验,客户的公司成立之初,便将公司产品的CE、FDA与国内注册及体系建立的项目全部打包交由我司辅导。

       凭借我司对电刺激器的专业性与对510K法规的掌握领悟能力,我们在细致编写了510K技术文件提交后,三个月内零缺陷通过了FDA的审批,获得批准。K号码为K181688.



      这是2018年以来,我司第二个零缺陷获得510K批准的案例。

     

    我们凭借着对产品的专业能力(技术、研发、医疗理论研究),对于法规的细致理解与掌握,使我们瑞恩尼咨询能够更快更好地为广大客户提供咨询服务。

   选择了对的咨询机构,就是选择了快的获证周期、省心的合作服务、放心的产品注册!