深圳京柏(JUMPER)公司是一家专业研发、销售及生产妇幼相关的医疗器械的厂家,产品包括体温计、血压计、刺激器、胎心与胎监、血氧等产品。产品已经销售至中国、欧洲及美国市场,对于美国FDA 510K认证有着强烈的希望。
美国做为全球最大的消费国,医疗器械的使用量也是全球第一。据有关机构的统计,美国2017年的医疗器械市场为一万亿美元(中国医疗器械市场为一万亿人民币),而美国本土的医疗器械生产与经营企业只有不到五百家。所以美国的医疗器械大量依赖于进口。中国作为世界上最大的工厂基地,所以对于医疗器械生产商来说这是一个非常好的机会。
1) 在2018年间,京柏(JUMPER)再次选择瑞恩尼咨询作为可信赖的伙伴作为美国FDA 510K认证的注册代理。此次客户的无线刺激器是一种利用APP操作控制的BLUETOOTH TENS产品。该产品的主要难点在于:
- 自行开发的APP;
- 采用的是BLUETOOTH通信方式,在无线共存与网络安全上具有较高的要求。
经过瑞恩尼咨询的专业辅导与文件准备下,于2019年获得了美国FDA认证的510K批准。K号为K182871。在合作中,瑞恩尼咨询总是能提供给客户更多的服务,专业与服务是咨询公司的经营之本。
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