4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(口罩)获得EUA授权的文件。
美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
FDA文件链接:https://www.fda.gov/media/136664/download
中国生产口罩获得EUA授权的3个原则:
1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;
2. 中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;
3.有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。
该条加注:如果符合这个原则,按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。
中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料,提交申请材料的清单如下:
01
符合上述第一个原则的,需要提交以下材料:
——NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号;
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
02
符合上述第二个原则的,需要提交以下材料:
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;
——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称);
——符合适用标准的证书;
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
03
符合上述第三个原则的,需要提交以下材料:
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;
——测试机构的名称;
——符合适用标准的证书;
——测试报告显示其符合适用的性能标准;
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。
文章内容 仅供参考
来源| 12360海关热线 厦门海关 | 检测
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