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常见的无菌和植入性医疗器械注册产品的生产环境有何具体规定?

浏览次数:299次     发表时间:2020-11-24

常见的无菌和植入性医疗器械注册产品的生产环境有何具体规定?

(1)一次性使用静脉注射针的生产环境应为100,000个;静脉留置导管的生产环境应为10,000个;隐形眼镜(隐形眼镜)的生产环境应至少为30万,并且隐形眼镜(隐形眼镜)的护理液生产过程至少在本地100级环境中进行;对于没有热原(或内毒素)和微粒要求的产品,例如医用口罩、医用乳胶手套和其他敷料产品,生产环境至少为30万。

(2)订书机(钉子)应按照生产植入式医疗器械注册的实施细则执行;栓塞剂应根据生产植入式医疗器械注册的实施规则进行实施;人造皮肤应符合生产可植入医疗器械的实施规则。执行;应按照植入式医疗器械注册的实施规则实施可吸收材料;隐形眼镜(隐形眼镜)、隐形眼镜(隐形眼镜)护理液产品应按照有关无菌医疗器械注册生产的规定执行。

(3)植入并插入血管中并需要在10,000以下当地100级洁净室中进行处理的无菌医疗器械注册或单包装零件(例如填充和密封),(未清洗)零件、清洗、组件、初始包装生产区域(如装载和密封)的清洁度应不低于10,000。如:血管内支架、封堵器、起搏电极、人造血管、血管内导管、支架输送系统等。

(4)直接或间接植入人体组织、和血液、髓腔或非自然腔中的无菌医疗器械注册或单包装部件,处理(不清洁)部件、未清洁、组装、初始包装及其密封生产区域应不低于100,000级清洁度等级。例如:心脏起搏器、经皮引流管(装置)、血液分离或过滤器、-无菌使用无菌注射器、-无菌使用无菌输液器、-无菌使用输血装置、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。

(5)处理无菌医疗设备或与人为损坏的表面和粘膜接触的单包装工厂制造(非清洁)零件、未完成的清洗、组件、初始包装及其密封应不少于300,000整理房间。如:无菌材料、天然管腔导管、气管插管、无菌存储设备和其他名义上无菌的设备。与人为损坏的表面接触的无菌可植入医疗设备或单包装(未清洁)零件的处理、未清洗的水洗、组件、对包装和密封所需的环境进行必要的验证、确认。

(6)对于使用无菌技术要求或处理的无菌医疗器械注册(包括医疗材料),应在当地10,000级100级洁净室(区域)中生产。如:透明质酸钠凝胶等。

(7)与无菌医疗器械注册的表面直接接触、不用于清洁的初始包装材料,生产环境的清洁度设置应经过验证,并应遵循与清洁设备的清洁度相同的原则。生产环境。一开始包装材料的质量符合无菌医疗器械注册包装的要求。如果主要包装材料未与无菌医疗器械注册的表面直接接触,则应在不少于300,000的洁净室(区域)中生产它们。带有无菌可植入医疗设备的直表面与不用于清洁的、包装材料接触,应采取措施以达到包装材料相应的清洁度和无菌性要求,并在包装材料未与无菌医疗器械表面直接接触的情况下进行验证,它不应该低于 300,000无尘室(区域)中生产。