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什么是CFDA,CFDA注册需要什么?

浏览次数:124次     发表时间:2020-11-24

CFDA(China Food and Drug Administration):中华人民共和国国家食品药品监督办理总局是国务院归纳监督食品、保健品、化妆品安全办理和主管药品监管的直属机构, 担任对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、确诊药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生资料等)的研讨、出产、流通、使用进行行政监督和技术监督;担任食品、保健品、化妆 品安全办理的归纳监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查办。

 CFDA注册需要准备的资料:

1. 产品名称、类型、标准

2. 出产企业名称、注册地址、出产地址、联系方式

3. 《医疗器械出产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)

4. 产品标准编号

5. 产品的功能、首要结构、适用范围

6. 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或许提示的内容

7. 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解说

8. 装置和使用阐明或许图示

9. 产品维护和保养方法,特别储存条件、方法

10.期限使用的产品,应当标明有效期限

11.产品标准中规定的应当在阐明书中标明的其他内容

以上便是CFDA注册需要准备的资料。