医疗器械管理咨询-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

Hotline

0755-27391220

020-82513196

Hotline:
0755-27391220

Contact us


总公司:
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
地址:深圳市宝安区松岗街道办红星社区格布商业大厦1813室
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696/18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

广州公司:
瑞恩尼医疗器械咨询(广州)有限公司
地址:广州市黄埔区科学大道99号科汇金谷K栋西座2205号
电话:020-82513196
手机:13073086698
邮箱:Frank@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

Location:Home > News > Industry newsIndustry news

哪些医院可以开展医疗器械临床试验

浏览次数:128次     发表时间:2020-11-24

根据我国法律法规,开展医疗器械临床试验的机构需要具备相应的硬件、软件和人力资源能力要求。医院、防疫站等单位必须办理医疗器械临床试验机构记录,方可进行医疗器械临床试验。

自2018年1月1日至2018年12月31日,医疗器械临床试验主办单位可继续选择国家食品药品监督管理局会同国家卫生和计划生育委员会认可的药物临床试验。那么,哪些机构可以申请成为医疗器械临床试验机构呢?

医疗器械临床试验机构应当符合《医疗器械临床试验质量管理标准》的要求,具备相应的专业技术水平、组织管理能力等进行医疗器械临床试验的条件,伦理审查能力等:

(一)具有医疗机构执业资格;

(二)具有二级以上资质;

(三)承担经临床试验批准的医疗器械第三类临床试验为三级甲级医疗机构的要求;

(四)设有医疗器械临床试验管理部,配备相应的管理人员和办公条件,具备医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力;

(五)有伦理委员会要求的医疗器械临床试验质量管理标准;

(六)医疗器械临床试验有管理制度和规范的操作规程;

(七)有适合开展医疗器械临床试验课题相关工作的人员;

(八)有能够承担医疗器械临床试验的人员,主要医疗器械临床试验的研究人员应当具有高级职称。其中,主要研究人员开展临床试验的创新医疗设备或第三类医疗器械的临床试验需要临床试验批准参加临床试验的医疗器械或那些有超过三个临床试验的药物;

(九)开展过相关医疗业务,能够符合医疗器械临床试验要求的受试者要求;

(十)具备医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处理能力;

(十一)国家食品药品监督管理局、国家卫生行政部门计划生育委员会规定的其他物品

以上便是关于哪些医院可以开展医疗器械临床试验的相关介绍,如果想了解更多资讯,欢迎前来咨询。