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一类医疗器械注册流程是怎样的?

浏览次数:44次     发表时间:2020-11-24

依照法定程序申请登记。一类医疗器械注册申请材料:

(一)中国医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资质证书:营业执照副本;

(三)适用的产品标准和规范:采用国家或行业标准作为适用的产品标准的,应当提交采用的国家或行业标准文本;注册的产品标准应当由生产企业签名、盖章。制造商应提供其申请的产品符合国家和行业标准的声明,产品上市后制造商承担质量责任的声明,以及产品的型号和规格说明。计算机断层扫描。这里的“签章”是指:企业印章,或者由其法定代表人、负责人签字加上企业印章(以下简称国产医疗器械,含义相同);

(四)产品全性能试验报告;

(五)企业生产产品的现有资源、条件和质量管理能力(包括检测手段)的说明;

(六)医疗器械规格;

(七)提交材料真实性的自我保证声明:应包括提交材料清单和制造商承担法律责任的承诺。

以上便是一类医疗器械注册流程的相关介绍,如果想了解更多相关资讯,欢迎前来咨询。