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CFDA注册正式发文产品注册可以委托检验

浏览次数:943次     发表时间:2020-11-24

CFDA注册-中国医疗器械注册

为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。  第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。


CFDA注册总局针对注册检验免费以来检验周期延长等情况的一个回应。文中提及,各省局要加强对所属医疗器械检验机构的监督管理,对不合理的现象进行约束,包括不受理跨省检验申请、合同中不规定具体检验时限、不在在合理工作时限内完成检验并出具检验报告等。


此外,也给生产企业增加一个出路,产品注册也可以进行委托检验,但必须要有进行预评价。


对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验,并出具检验报告用于产品注册。各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)的要求开展产品技术要求预评价工作。


其实,在2017年10月31日,CFDA注册发布的《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》,里面也提及到产品注册可以进行委托检验。不过正式稿到现在也没公布。


而很多省局已经部分接受了"委托检验"等形式报告,此文发布可以说是给了审评一个明确的法规支持,部分缓解目前压力。


深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司是国内医疗器械注册、CFDA注册、美国FDA认证、欧盟CE认证、MDSAP认证、注册代理、质量管理体系建立与提升、企业管理培训与辅导的专业性咨询公司,是目前广东省内口啤最好的医疗器械咨询机构之一。