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FDA 510(K)路径选择

浏览次数:612次     发表时间:2020-11-24

2019年9月13日,FDA更新发布了四份510(K)最终指南文件,分别是关于特殊510(k)项目、简略510(k)项目、传统和简略510(k)提交格式以及510(k)递交申请拒收政策。

大家都知道510(k)形式分三种:

1) 传统(Traditional)510(k);

2) 简短(Abbreviated)510(k);

3) 特殊(Special)510(k);

其中,传统510(k)就是正常路径下的递交形式,而简短和特殊510(k)是在一定情况和符合一定条件下采用的递交形式,俗称快捷路径。

 

1)传统(Traditional)510(k)

传统510(k)可以用于任何原始510(k)申请,也可以用于已批准设备的变更510(k)申请。FDA收到申请文件后根据拒绝接受政策指南对提交文件进行接受审查,具体的接受标准可以查看“Traditional 510(k) Checklist。Checklist链接如下:“https://www.fda.gov/media/83888/download#page=19”

 

2)特殊510(k),为制造商对已上市设备的修改提供了一个可选路径(通俗简要理解就是:对原有拿证产品进行产品变更时做的510K)。CDRH在最终指南中表示,该项目之前“仅限于审查既不影响设备预期用途,又不会改变设备基本科学技术的变更”。也就是说在之前的途径下,与制造商自己已经上市的对比器械相相比,变更预期用途或者是任何影响器械的预期用途的标签的变更,和/或任何潜在改变器械基本科学技术的变更,这些变更的都需要按传统510K路径进行。但根据新发布的特殊510(k)程序,FDA不再关注影响预期用途或改变基本科学技术的变更按特殊510K进行是否合适,而是,关注于用于评估变更的方法是否成熟(well-established),以及在summary或风险分析表格中是否有足够的结果用于审核。这点变化使FDA审核特殊510K的关注点发生了颠覆性的改变。

 

在特殊510(k)指南中,还特别增加了一条“特殊的510(k)通常不适用于生产生物产品的设备,因为可能没有行之有效的方法来评估这些变化,或性能数据不能以总结或风险分析的形式进行复审。”

 

在这个新的指南中,除了审核理念有变化之外。针对这个新的审核理念,在这个最终的特殊510k指南中也提供了相比之前指南中更多细节性的内容,以及更多案例的内容。具体内容大家可以参考指南原文:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/abbreviated-510k-program

 

3) 简略510(k)是继2018年4月进一步扩大简略510(k)项目之后,CDRH在9月13日发布的这份7页的指南文件,取代了1998年3月发布的指南中关于简略510(k)项目的内容“新510(k)范本—在上市前通知中证明实质等同性的替代方法”。

 

简略510(k)项目的重点是使用一种有效的递交准备和审查程序,该程序依赖于指导文件、特殊控制和/或自愿共识标准,以便利于FDA对510(K)递交材料进行上市前审核。(简要为:符合一定条件下的更利于FDA审核的一种510K递交方式)。

 

FDA在指南中强调:“在新的简略510(k)项目中,指南文件的使用可以通过依靠‘总结报告’来促进对510(k)的审核,该报告简要描述和总结了在相关指南文件中建议的用于支持提交文件而进行的测试。”这些报告总结了设备描述、制造商设备的设计要求、风险管理信息以及用于阐述性能特征测试方法的描述。”

在该指南中提供了简短(Abbreviated)510K的内容要求。详细的点链接:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/abbreviated-510k-program

 

4) 传统和简略510(k)提交格式这份长达103页的最终指南解释了CDRH在评估510(k)申请是否可以被接受审查的程序和标准。FDA的510K RTA政策包括对早期审查的标准,如果收到提交文件后的15个日历日内,FDA将通知提交者其递交资料是否是完整的,如果不完整,会反馈缺少哪些元素。其用于判断的RTA清单在指南的附件中有详细的内容,澄清了完整510(k)的必要元素和内容。

 

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