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医疗器械注册登记表和医疗器械注册证有什么区别?

浏览次数:432次     发表时间:2020-11-24

《医疗器械注册登记表》只是对企业信息的简要登记备案。医疗器械注册证书这是证明产品已达到国家相关认证认可的证书。可以正式出售。

简介:

医疗器械注册,是指按照法定程序,对上市销售和使用的医疗器械的安全性和有效性进行系统评价,以决定是否批准销售和使用的过程。分为内部医疗器械注册和外部医疗器械注册,外部医疗器械无论是一种,两种,三种都要到北京市国家食品药品监督管理局办理:内部一种,两种医疗器械在当地省或市Y食品药品监督管理局为,三种为国家食品药品监督管理局为。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

分类:

一个是指通过日常管理,充分保证其安全、有效的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局审批,颁发注册证书。其管理无需《医疗器械管理许可证》,只需到工商局登记即可。例如:外止血贴。需要注意的是,并非所有的“止血贴”都属于同一类。有些是第二类医疗器械,而另一些是化学药品,这取决于产品的性质。

第二它是指,应尽量控制其安全、有效的医疗器械。由省食品药品监督管理局审批,颁发注册证书。例如:温度计、血压计、避孕套(避孕套)等。国家已经出了两批不需要申领医疗器械经营许可证的第二类医疗器械,第一批有13种,其产品是:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用口罩、磁铁IC治疗仪、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断(侧位早孕试纸条)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批无需申领《医疗器械经营许可证》的产品有六种:电子血压脉搏计、梅花针、三棱针、针灸针、排卵试纸、便携式制氧机。

三即植入人体内;维持和维持生命;对人体有潜在危险,必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。一般来说,国家食品药品监督管理局应当批准并颁发注册证书。

但是,医疗器械的审批分为几类,终身不一样。它是由它的安全性决定的。国家局有权改变其分类。

以上便是医疗器械注册登记表和医疗器械注册证区别的相关介绍。