设计文件是飞检中最易出错的要素

1.计划文件

应该确定设计和开发阶段，以及适合每个设计和开发阶段的人员职责、评审、权限、评审、验证、验证和设计转换活动。

2. 风险管理文档

风险管理贯穿产品生命周期，风险控制和风险分析必须贯穿产品实现过程。当所选材料、部件或产品功能的变化可能影响医疗器械产品的安全性和有效性时，应评估这些变化可能造成的风险。

风险管理文件和记录至少满足以下要求。

(1)风险管理应涵盖企业产品实现的全过程。

(2)建立医疗器械风险管理文件，保存相关记录，确定实施证据。

(3)医疗器械产品的风险控制在可接受的范围内。

(4)当计划偏离计划需要修改时，应重新审核批准;

(5)研发现场评估，包括开发场地及条件设施、开发过程中的原材料选择、来源、指标、工艺参数、技术要求、质量标准、说明书、试验样品等数据真实、完整、可追溯。

3.设计和开发输出材料

设计和开发输出材料至少满足以下要求。

(1)采购信息，如原材料、包装材料、元器件的技术要求等。

(2)生产和服务所需的信息，如产品图纸(包括零件图)、工艺配方、作业指导书、环境要求等。

(3)产品技术要求。

(4)产品检验规程或说明。

(5)规定为保证产品安全和正常使用所必需的产品特性，如产品说明书、包装和标签要求。产品说明书是否与注册声明和批准一致。

(6)标识和可追溯性要求。

(七)向登记主管机关提交的研究资料、产品技术要求、登记检验报告、临床评价资料(如有)、医疗器械安全性、有效性基本要求等文件。

(8)原型或样品。

(9)生物评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

4. 改变文件

(1)变化是研究和开发过程中固有的一部分，应该加以记录。随着产品研发的不断推进，变革管理的程度也应不断提高。

(2)任何可能影响产品质量或再现性的变化必须得到有效控制，包括但不限于以下5点。

1)原料、标签、包装材料、配方或配方、生产工艺。

2)生产环境、工厂设备公用系统、验证计算机系统。

3)质量标准、检验方法、产品保质期/贮存条件。

4)清洗和消毒方法。

5)产品品种、规格的增减。