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恭贺东莞市兴洲电子通过ISO 13485:2016版的体系认证

浏览次数:197次     发表时间:2020-11-24

东莞市兴洲电子是一家专业研发、生产及销售家用医疗器械的公司,产品包括电子体温计、红外体温计、超声雾化器、压缩雾化器等。

基于前期的合作基础,此次客户与我司签订了长期战略顾问合同,将新产品(电子体温计)的CE注册,老产品的CE 技术文件维护, ISO 13485:2016版体系认证全部打包委托我司进行辅导。


在合约签定以后,我司安排专业的体系顾问去客户现场,为客户量身进行 ISO 13485:2016体系、过程确认、风险管理等课程培训。

培训之后,辅导客户对现有的体系文件进行改进和升级,及时发行了全套体系文件。

同时在过程中,根据客户的生产工艺与产品特性,与客户讨论并建议了适用客户的MDF、DHF和批记录清单,辅导客户建立了完整的体系。


在预审时,我司的体系顾问对客户的产品检验试验、生产过程、开发设计提出了深入切实的有效建议,得到客户公司管理人员的一致认可。


在审核期间,凭借着前期的良好准备与客户对体系的掌握能力,顺利通过了 ISO 13485:2016体系审核,并当场得到推荐发证的结论。