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美国FDA认证510(k)沟通时限

浏览次数:145次     发表时间:2020-11-24

美国FDA认证510(k)沟通时限


美国食品药品监督管理局最近在美国FDA认证其510(k)上市前通告网页上补充了一个新的时间限,该网页归纳了美国FDA认证评审人员与医疗器械申请者之间在提交和最后清关期间的典型沟通方法。


美国FDA认证出版了新的流程图来满足医疗器械用户费修改案2012(修改案III)所设立的业绩目标。流程图指明了对于大多数510(k)清关决定的90天时间框架, 说明了在可能的条件下什么样的制造商有望与FDA评审员就医疗器械注册过程进行沟通。


通常,510(k)申请者可以认为在15个日历天内获知提交文件的接受性决定,在60天内获知实质性评审决定,以及在90天内获知最终评审决定。有一些显著评审问题的申请者也将在100天内得到通知。


在修正案之前,医疗器械注册行业拥护者曾抱怨关于补充信息的一些不可预知的和不一致的要求以及一些与FDA的其他沟通导致了美国注册的延迟。尽管这个新的流程图只是一个流程图而不是FDA评审业绩的跟踪记录,但“一旦注册开始进行,申请者能从美国FDA认证法规人员那里获知什么”,它的确为此提供了一个更加清晰的描述。