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三类无菌医疗器械注册申报常见问题点浅析

浏览次数:325次     发表时间:2020-11-24

根据中国最新的医疗器械管理规定,在中国境内生产、销售和使用的医疗器械均应进行注册(备案),并向相应的食品药品监管部门提交注册(备案)申请,办理相应的审批手续。笔者收集了新规定下三类一次性使用无菌医疗器械注册申请和审核中常见的问题,并对其进行了简要的总结和分析:

相关监管要求的注册审查

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一次性使用无菌器械的注册申请技术文件的初步编制和注册申请人对国家食品药品监督管理总局注册的审查,均应遵守下列基本规定和指导原则:《医疗器械注册管理办法》,第三类设备注册申请材料的编制格式要求,以及与产品有关的国家、行业和技术标准。对于一些强制性标准,产品必须符合,否则注册评审不能通过。

CFDA注册审查常见问题

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(一)登记申请表

注册申请表是注册产品的基本信息和企业信息,也是产品注册信息的来源。这是国家食品药品监督管理局制作产品注册证的主要依据。在注册过程中,往往最容易出现问题。表格中的信息不规范,不规范,其他登记信息不予确定。从产品的名称、性能、结构到产品的预期用途描述,都存在一些问题。准确、完整的注册申请表信息对生产企业产品的顺利评估尤为重要。主要问题如下:

一。产品名称:名称不规范,未按《医疗器械产品名称通用命名规则》要求命名。名称包含括号、产品型号等不规则内容;

二.性能及结构组成:

1)构件材料未明确;

2)未规定最终灭菌方法;

3)不清楚产品是否一次性使用;

三。适用范围说明:文字不准确,未反映产品实际线位,与其他材料使用不一致。

(二)汇总数据

摘要信息是一个庞大的产品信息库,包括产品定位、产品描述、预旅行、包装信息和研发背景等7个方面。常见问题包括:

1。未能提供主要原材料和供应商信息;

2.未提供原材料安全标准和资料(内容及相关参数);

三。不同型号、规格信息不清楚;

四。产品包装信息不完整:封口形式、材料型号、材料生产厂家、质量标准等;

(三)研究数据

研究数据一般是企业在研发阶段需要完成的工作。它们是企业对产品进行各种安全性和有效性研究的技术资料。研究是否全面合理,对于登记评估尤为重要。

1。产品性能研究:性能指标和试验方法的确定依据不明确(如采用自定义标准,未提供方法的验证数据);

2.产品与药液的间接接触,未对产品的药物相容性进行研究;

3。产品验收标准和质量控制条件不明确,如:4.1产品性能研究;

4。灭菌验证:验证数据不完整;

5。有效性及包装研究:设定的验证温度缺乏合理依据,如加速老化65℃;包装验证未采用相应的试验方法;

(四)生产制造信息

制造信息是反映生产现场信息、工艺过程信息、设备信息的信息,通常表现为:

1。生产过程中未明确添加防腐剂、助溶剂等加工助剂;

2.生产过程中杂质和残渣的控制不明确;

(五)临床评价数据一。未填写医疗器械临床评价技术指南相应格式的;

2.对按照同一品种比较进行临床评价的,所收集的比较产品信息不完整,未通过法律途径获取相关临床信息;

(六)产品技术要求

产品技术要求作为企业实施的标准,与产品注册检验报告密切相关。登记申请过程中存在的问题主要表现在:

1。规格型号划分依据不够明确;

2.产品结构组成与注册申请表不一致;

3。性能指标中引用的标准号不反映标准版本号,如YY/T 0148;

4。性能指标:未规定灭菌方法;

5。对所采用的试验方法没有具体要求;

(七)产品风险分析数据:

风险分析是申请人对产品本身风险点的识别和相应控制措施的有效信息。所有风险点的识别和有效的风险控制措施对注册审查至关重要。常见问题如下:

1。未按YY 0316规定编制内容和格式的;

2.未有效识别产品风险点,制定相应的风险控制措施。为评价风险点是否已被识别,一般从其他注册资料中获取信息:如产品手册中的注意事项和禁忌症,以及最能反映风险点的风险点是否有相应的控制措施;

(八)产品使用说明书和标签

用户手册作为产品最终销售时向用户显示的直接信息,也是评审人员在注册评审过程中要查看的关键内容。常见问题如下:

一。本规范内容未按局令第6号要求及相应的标准和技术导则编制;

二.安装使用说明书、警告提醒内容及注意事项不详细;

三。未规定与其他装置共同使用的要求;

四。未明确废弃物的处置方法和要求。

五。产品结构组成与注册申请表不一致。

以上便是三类无菌医疗器械注册申报常见问题点浅析的相关介绍,如果想了解更多资讯,欢迎前来资讯。