医疗器械管理咨询-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

Hotline

0755-27391220

020-82513196

Hotline:
0755-27391220

Contact us


总公司:
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
地址:深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦1407室
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696/18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

广州公司:
瑞恩尼医疗器械咨询(广州)有限公司
地址:广州市黄埔区科学大道99号科汇金谷K栋西座2205号
电话:020-82513196
手机:13073086698
邮箱:Frank@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

Location:Home > News > Industry newsIndustry news

常见医疗器械注册问题问答

浏览次数:175次     发表时间:2020-11-24

医疗器械注册一般会有哪些问题呢?一般会有哪些疑问呢?且听深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司向你一一道来:

一。如何规定医疗器械的有效期?

答:一般来说,医疗器械的有效性是依据相关法律法规、标准,同时参照同类产品的有效性、产品的老化寿命试验,来确定产品的有效性,包括以下几点:

*无菌仪器:通过灭菌验证产品的有效性;

*活性产品:一般以产品最关键、最易损坏的部位作为产品的有效期,并进行加速老化试验;

*其他产品:根据产品特点,进行加速老化试验,以确定产品的有效性。

2.试管婴儿冷藏要求?

答:根据《国家食品药品监督管理局关于实施医疗器械经营质量管理标准的公告》(2014年第58号),冷藏库应当具备以下条件:

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库;

冷库温度监测、显示、记录、控制和报警设备;

保证制冷设备正常运行的设施(如备用发电机组或双回路供电系统)

三。如何销毁和消毒一次性无菌产品?

答:使用过的一次性无菌产品属于医疗废物,应及时销毁,使其零部件不再具有使用功能。消毒后应无害化并做好记录。销毁记录的内容包括:产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方法、销毁地点、销毁时间、销毁人、监督人等,销毁记录至少保存2年。

四。标准和名称保持不变。外观变形是否需要重新登记?

答:产品名称、型号、规格、结构组成、适用范围、产品技术要求变更,应申请变更许可;外观变形应属于产品的升级换代,属于其他规格型号。根据最新的《医疗器械注册管理办法》,需要对规格型号进行注册和变更。

五。有几种类型的飞行检查

《药品医疗器械飞行检验办法》(14号令)对飞行检验情况作了明确规定,具体如下:

1)可能存在质量安全风险的其他来源的投诉或线索(对高风险产品,将作为检查重点);

2)检查中是否发现质量安全风险(如省级以上单位的监督抽查等);

3)医疗器械不良事件监测表明可能存在质量安全风险;

4)对申请材料(如注册申请、生产许可证等)的真实性产生怀疑;

5)涉嫌严重违反质量管理标准要求的(监理单位发现违反质量管理标准的);

6)有严重失信记录的企业(部分省市已建立诚信档案,有不良记录的,将作为飞行检查的重点);

7)其他需要飞行检查的情况。

六、最新的医疗器械注册流程以及需要多长时间?

二类医疗器械注册流程为:注册申请→注册受理→转入技术审评中心→技术审评→注册发放与补充→注册系统验证→行政审批→许可发布:共188天(不含临床试验审批,临床试验、产品注册试验、补发材料的整改时间;三类医疗器械注册流程:向技术审评中心提交注册申报和申请/注册验证材料,由技术审评中心审核/注册系统进行验证,注册修发材料审核通过行政审批。每天共公开218个(不含临床、产品注册、填写材料准备时间)。