欧盟MDR (EU 2017/745)自2017年5月5号正式发布以来陆续地发布一系列指南文件(即Guidance - MDCG endorsed documents)，以帮助相关利益者实施医疗器械法规，其目标是确保在欧盟范围内统一实施该法规的相关规定。这些指南文件包括医疗器械唯一标识（UDI）、欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）、临床调查与评估、欧洲医疗设备命名法（EMDN）、公告机构等方面，有些指南文件还给出了相关的文件模板，这对我们编写CE技术文档提供了很大的帮助。如”临床调查与评估”方面目前为止发布的指南文件见下表：
临床调查与评估（Clinical investigation and evaluation）
指南文件编号 | 标题 | 发布日期 |
临床评估评定报告模板 | 2020年7月 | |
临床调查安全报告指南 | 2020 年5月 | |
PMCF评估报告模板指南 | 2020年4月 | |
PMCF计划模板指南 | 2020年4月 | |
有关遗留设备的充分临床证据的指南 | 2020年4月 | |
临床评估–等效性指南 | 2020年4月 | |
安全和临床性能总结 | 2019年八月 |
更多详细的指南文件请访问：
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
Parent Company：
Shenzhen Reanny Medical Device Management Consulting Co.,Ltd
Address：Room 1407, Jingting Building, Dongzhou Community, Guangming Street, Guangming District, Shenzhen
Guangzhou Branch：
Guangzhou Reanny Medical Device Consulting Co., Ltd
Address：No. 2205, West Block, Building K, Kehui Jingu, No. 99, Kexue Avenue, Huangpu District, Guangzhou
扫一扫,关注我们
