医疗器械管理咨询-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

Hotline

0755-27391220

Hotline:
0755-27391220

Contact us


总公司:
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
地址:深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦1407室
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696/18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

广州公司:
瑞恩尼医疗器械咨询(广州)有限公司
地址:广州市黄埔区科学大道99号科汇金谷K栋西座2201房
电话:0755-27391220
联系人:唐工
手机:18819823381
邮箱:counselor5@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

Location:Home > News > Industry newsIndustry news

美国FDA企业注册相关最新收费标准

浏览次数:1307次     发表时间:2023-02-24
设备使用费是根据《医疗设备使用费和现代化法案》(MDUFMA)于2002年首次确定的。用户费用于2007年根据FDA修正案(FDAAA)的医疗器械用户费用修正案(MDUFA II)更新,2012年通过FDA安全与创新法(FDASIA)的医疗器械用户费用修正案(MDUFA III)更新。 ,以及2017年对FDA重新授权法(FDARA)的医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)。MDUFA IV将于2017年10月1日至2022年9月30日举行。

在用户费用制度下,医疗器械公司在其机构注册并在代理机构中列出其器械时,每当他们提交申请或通知在美国销售新的医疗器械以及某些其他类型的医疗器械时,都要向FDA支付费用。提交。这些费用有助于FDA提高监管程序的效率,以减少将安全有效的医疗设备推向美国市场所需的时间。
通过收费费用显示,又涨了!!!