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CE认证技术文件编写要求

浏览次数:251次     发表时间:2020-11-24

欧盟CE认证中的CE技术文件是欧盟医疗器械指令中的一个非常重要的问题。它的目的是要求公司准备足够的技术资料和证书,以便主管当局进行抽查或在发生诉讼和争端时使用。

医疗器械指令MDD 93/42 / EEC要求“技术文件”可能包含以下内容。不同的公告机构之间技术文件的内容存在一些差异,主要有以下几点:

1.欧洲授权代表的公司简介、姓名和联系方式

2.CE合格声明

3.基本要求核对表

4. 产品描述

5. 使用本产品的统一标准和/或其他标准

6.关键部件清单

7. 材料清单

8. 风险分析评估结论及预防措施(ISO14971产品服务危害分析报告)

9. 产品质量控制要求

10.产品是生产控制

11. 产品灭菌确认(如需灭菌)

12. 产品寿命的验证

13.包装标签和说明书

14. 软件分析(适用于包含软件的产品)

15产品检验报告(具体产品按适用标准检验,主动产品应提供安全、EMC检验报告)

16. 临床评估报告

17.生物评价

18.可用性文件

上述文件必须用欧洲联盟的一种官方语言(英语、德语、法语)编写,但说明书必须用使用者所在国的语言编写,所有文件应在最后一次出货后至少保存五年。