重磅喜讯：瑞恩尼咨询再次打破自己的记录!客户零缺陷通过美国FDA认证审核！

东莞市爱的仕机电设备有限公司是一家专业生产雾化器的工厂，于2013年间就获得了美国FDA 510K注册。这在同行是早批准进入美国的雾化器企业之一，因此企业占得了先机，在美国获得了相当大的销售市场，为美国FDA认证增加了一定的优势。爱的仕与瑞恩尼咨询在多年前已经展开全面的合作， CE/ISO 13485/FDA 510K/FDA工厂检查一直都是由瑞恩尼咨询进行辅导的。在2016年间已经通过了[敏感词]次FDA工厂检查，在2019年的再次检查中，我们稳固的伙伴依然选择了我们。在三个月的完美合作与专业指导下，50人左右的小公司硬件应对于一流企业的水平。在2019年7月8日---11日美国FDA认证的工厂检查中，以零缺陷完满通过了审查，并且因准备得完美，审核过程十分顺畅罕见地提前一天结束了···

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我司辅导特维克血氧探头产品通过CE认证

深圳市特维克，是一家研发、生产和销售医疗生物电子仪器配件及耗材的专业制造厂家，坐落在美丽 的南中国滨海城市——深圳，为各种血氧监护仪、心电监护仪、心电图机、脑电图仪、体温监护仪、B超机、胎监 仪、无创血压仪、有创血压仪、手术系列仪器、工作站、中央监护仪、心电遥测系统设计和生产配套相关产品； 同时我们也生产其它保健、美容、理疗等综合治疗仪的导联线与配件。在2018年CE技术文件年审时，公司CE技术文件被审核员提出一系列严重不符合项。经朋友介绍后，双方展开合同。本次整改的重点难题在临床性能测试报告中，瑞恩尼凭借专业的能力在不增加企业的成本情况下，合规合法地解决了审核员提出的问题，顺利地通过了CE整改。这仅仅只是一个合作的开端，也是深圳瑞恩尼众多的CE辅导案例之一。瑞恩尼凭借着专业的法规能力，热情···

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喜讯：恭喜爱立康（ALICN）公司获得美国FDA认证 510K批准

美国FDA认证深圳爱立康（Alicn）是一家专业研发、销售及生产有源类医疗器械的厂家，产品包括体温计、血压计、刺激器、喉镜等产品。产品已经销售至中国、欧洲市场，并且正在积极开发美国市场。美国做为全球[敏感词]的消费国，医疗器械的使用量也是全球[敏感词]。据有关机构的统计，美国2017年的医疗器械市场为一千亿美元（中国医疗器械市场为一千亿人民币），而美国本土的医疗器械生产与经营企业只有不到五百家。所以美国的医疗器械大量依赖于进口。中国作为世界上[敏感词]的工厂基地，所以对于医疗器械生产商来说这是一个非常好的机会。爱立康（Alicn）与2018年筹备开展了红外体温计与无线打印臂式血压计的510K注册。对于无线打印臂式血压计的注册，无线与打印都是一个较大的挑战。瑞恩尼在经过内部的专家协商后，对于无···

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喜讯：恭喜JKH公司通过MDSAP认证审核

JKH公司是一家专业生产物理康复学有源类治疗器械的专业厂家。公司的产品广销全球主要[敏感词]。基于加拿大市场的需求，公司在去年通过FDA 工厂检查的前提下，申请了MDSAP多国认证程序。此次公司MDSAP认证包含了当前全部成员国的范围（美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本）。在经过我司全面的辅导及客户良好的基础与配合之下，顺利通过了公告机构的十个审核工作日的审核。终以0五级，0四级，少量3级的缺陷结果通过MDSAP认证审核。这是即双方从2016年建立合作以来，连续三年的重大合作项目。基于双方的相互认可与信任条件下，辅以双方各自专业的技能与专业，一次次通过各自种重大的审核与认证。在未来双方还将建立更加紧密的合作，客户也将如虎添翼蓬勃发展！

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恭喜深圳ROUNDWHALE公司获得DNV CE认证批准

深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的专业生产TENS，EMS，IF等电刺激器产品的企业。    因我司总顾问在刺激器行业内有较深厚的从业经验，客户的公司成立之初，便将公司产品的CE、FDA与国内注册及体系建立的项目全部打包交由我司辅导。DNV是挪威的一家第三方认证机构，其以细致与严格在认证行业内著称。这也是我司首次参与DNV发证咨询的案例，在前期我们诚心与DNV进行了CE TCF的认证要求沟通，凭借专业的能力与专业性快速完成了CE技术文件。在CE初审时，审核老师对我们的技术文件提供了高度的评价，并且直接递交至国外进行了审核。在通过一轮沟通与整改后，我们快速地获得了DNV的CE批准。前后周期不超过三个月，DNV发来祝贺宣称这是我们辅导的CE认证打破了其两个以···

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恭喜深圳ROUNDWHALE公司处方电刺激器项目零缺陷难过510K批准

      深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的专业生产TENS，EMS，IF等电刺激器产品的企业。           因我司总顾问在刺激器行业内有较深厚的从业经验，客户的公司成立之初，便将公司产品的CE、FDA与国内注册及体系建立的项目全部打包交由我司辅导。       凭借我司对电刺激器的专业性与对510K法规的掌握领悟能力，我们在细致编写了510K技术文件提交后，三个月内零缺陷通过了FDA的审批，获得批准。K号码为K181688.      这是2018年以来，我司第二个零缺陷获得510K批准的案例。

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