喜讯-恭喜东莞市兴洲电子科技有限公司荣获红外体温计510(K)号

体温计是我司做得非常成熟的产品之一。本次申请过程非常顺利，从提交资料给FDA到批准用时3个多月。于2021年7月22日收到一次书面发补，发补共三点不符合项，其中一个不符合项为第三方测试报告中的测试数据出现手误，关于此不符合项，我司用较快的时间联系兴洲电子并要求其按照FDA要求进行重新检测，客户配合迅速，用时3个工作日即出了测试报告。另外一个为彩盒出现发烧提示字样，出现的这个错误主要原因是做彩盒资料时检查不到位，整改方案改为高温提示。第三个为清洁消、毒方法问题，审核员要求将清洁和消、毒合在一起同时对清洁消、毒用的工具也有特别要求（之前申请的510k，FDA是要求分开清洁和消、毒的）并且明确是单个病人还是多个病人使用，由于清洁和消、毒方法的更改会涉及到重新验证的问题，为了避免重新验证，我们非常谨···

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新展望-新未来

瑞恩尼迎来乔迁之喜，感谢SGS、华通威等朋友莅临！瑞恩尼咨询一路走来已经14年了，服务百余家企业，，我们是一家专业从事医疗器械法规咨询、注册代理、质量管理体系建立与提升、企业管理培训与辅导、临床代理的专业性咨询公司，坚持以口碑路线生存的咨询机构。我们成长于医疗器械行业，植根于医疗器械行业，偏爱于医疗器械行业。我们致力专业、服务与口碑共同发展，重高、新法规与产品的研究，不单纯的为生产企业提供代理咨询服务，以帮助企业培养专业人才为目的，更是在业内有着口碑载道的良好形象！瑞恩尼新址：光明璟霆大厦欢迎各位朋友来交流、探讨、学习！

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瑞恩尼与玉峰医疗签订临床试验代理服务合同

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司与中山市玉峰医疗器械有限公司就痔疮治疗仪项目的临床试验代理事项签订合同，由我司负责临床试验的策划、提供两家临床试验基地、临床试验备案与试验跟进等，并由主研人员在省级刊物发表文献。此痔疮治疗仪在技术、操作、治疗周期都有极大创新与提升。我司临床试验代理业务已全面开启，欢迎各医疗器械企业咨询！

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瑞恩尼与诺铂智造签订IPL光子脱毛仪多国注册与体系辅导咨询合同

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司与深圳诺铂智造技术有限公司就医疗器械IPL光子脱毛仪国际注册及体系达成合作共识并签订协议，由瑞恩尼咨询提供Ⅱ类（Ⅱa）医疗器械“IPL光子脱毛仪”的中国NMPA、欧盟CE MDR、美国FDA 510K注册认证和有源器械的中国医疗器械生产质量管理体系规范（GMP）、日本JGMP、美国QSR 820与欧盟ISO 13485+MDR QMS的国际整合体系辅导以及IPL激光脱毛仪的临床试验合作咨询服务。本次合作过程中瑞恩尼还提供美国企业注册、美国人代理（美代）、生产许可代理及UDI注册服务。  瑞恩尼是广东省深圳市专业、口碑[敏感词]、满意度[敏感词]之一的专业医疗器械咨询企业，一家专业从事医疗器械法规咨询、注册代理、质量管理体系建立与提升、企业管理培训···

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喜讯-恭喜百瑞琪呼吸机取得国内医疗器械注册证

恭喜深圳市百瑞琪医疗器械有限公司取得睡眠无创呼吸机国内医疗器械注册证。睡眠无创呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功能消耗，节约心脏储备能力的装置。主要应用在家庭中用来治疗打鼾即打呼噜而导致睡眠呼吸暂停低通气现象和用来治疗慢性阻塞性肺病和伴有呼吸衰竭情况下疾患的家用睡眠呼吸机。我司在接到客户委托后，学习产品工作原理，熟悉现场操作，查找大量国内外文献，与客户保持高度沟通，终于不负期望，取得国内上市批准。

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喜讯-恭喜晶科辉四款产品连续通过CE认证

恭喜深圳市晶科辉电子有限公司取得两款电刺激器CE认证，其中一款专业用于治疗头痛，另一款用于治疗痛经和子宫内膜异位症；其中红外体温计通过CE认证，该产品型号众多，可测量体温和物体表面温度；其中空气波治疗仪通过CE认证，该产品种类繁多，预期用途和功能繁多，历经SGS 1639的严格审核，终顺利通过CE。医疗器械注册认证就找瑞恩尼，您身边专业的医疗器械咨询服务商-专注14年！帮您快速合规拿证、加快产品上市实现产品价值增值！

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