嵘丰吸奶器获得FDA510K认证批准 K212884

        嵘丰吸奶器获得FDA510K认证批准                                                                                  K212884  &nb···

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领新指夹式血氧仪获得FDA510K认证批准 K210305

指夹式血氧仪在美国是一种处.方.医.疗.器械，其主要用途为通过无创法测量手指指尖部位来测量血氧饱和度SpO2以及脉博。　　由于血液中的血红细.胞，其中含氧血红蛋白（HbO2）和还原血红蛋白（Hb）这两种血红蛋白对红光（660nm）和红.外.线.（910nm）有不同的吸收能力。还原血红蛋白（Hb）吸收的红光较多，红.外.线.较少。而含氧血红蛋白（HbO2）则相反，它吸收的红光较少，红.外.线.较多。通过在指甲式血氧仪的同一位置设置红光LED和红.外.线.LED灯，当光线从手指的一面穿透到另一面，被光敏二极管接收后，可产生对应比例的电压。经过单片机处理，将输出结果显示在液晶显示屏上。　　在疫情期间其与口罩，体温计，制氧机，呼吸机同为防疫五大件。所以在疫情期间大量的企业争相注册血氧仪的认证以出口欧···

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秒帮颈椎治疗仪获得NMPA注册批准

颈椎治疗仪是近三年兴起的，比较适合白领阶层。近年来，运营做的比较好的品牌不断涌现，如SKG、攀高等。颈椎治疗仪的促销重在外观时尚，但性能才是获得良好售后口碑的关键。医疗器械本身的定位就是要具有某种医疗特性和用途，而不仅仅是用来玩的电子产品。　　秒帮公司基于其背后良好的医药公司背景，定位并进军颈椎治疗仪这个项目，预期该产品在国内获得NMPA注册。客户是通过百度搜索联系到我司的，经过一番面谈客户决定选择我们。对于我来说，以前在企业从业5年就是生产物理康复学类医疗器械的，治疗仪类产品算是我们非常擅长的。仍记得，2018年，我们连续获得了两个刺激器的零缺陷通过。　　申请的过程中检验的整改费了一些时间，所以这里重要的心得是：企业在进军医疗器械时，一定要聘请专业的，有医疗行业经验的研发以及法规人员。医疗···

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泰康医疗多普勒胎心仪获得FDA510K认证批准

在2022年的初始，收到了项目的成果-泰康医疗多普勒胎心仪获得FDA510K认证批准，K号为211940。　　客户是一个初创型的医疗器械企业，位于坪山。该项目是[敏感词]向美国申请的FDA510K认证的项目。客户对其非常重视，在深圳的咨询圈进行了一轮比较后，终在检测实验室的推荐和高性价比的推动下，选择了瑞恩尼咨询。在项目进行初期，我们的咨询师为客户规划了合适的检验项目，协助客户完成了报告出具前的相关文件的审核与提供。　　在整个审核过程中进行了一轮发补，除了说明中的常规描述性问题外，审计人员还对安全报告、性能报告和EMC报告提出了一些审计发现及建议。同时审核员对于电池的安全性特别关注，除了测试报告外，还要求提供电池的生产过程品质控制计划。这些问题对于我们来说是比较常规的情形，我们在收到审核发现···

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喜讯-恭喜KWL腕式血压计获得K号

恭喜KWL顺利获得腕式血压计510(K)批件。本次的腕式血压计从申请到批准经历了两个多月，经历一次发补整改后获批。其中几条发补内容主要涉及第三方测试报告和软件文档以及说明书的局部修订。我们在收到整改要求后，第.一时间通知客户找测试机.构修订报告，我司负责其余问题项的整改，在客户拿到修订后的第三方测试报告后，我们立即.将所有整改资料按要求提交给FDA。提交发补一个月的时间我们就收到FDA关于通过510K的邮件通知。　　提交到审核通过只用两个月左右的时间，这离不开我们注册老师对于产品、法规、审核要求与重点的熟悉与把控。　　瑞恩尼始终用专.业+专心+高响应速度的服务态度帮助客户快速合法合规取得证书、加快上市实现经济效益的.大化！

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圆满落幕丨美国QSR 820体系与510K注册专题培训

2021年9月2日，由深圳市医疗器械质量管理促进会举办为期2天的 “美国QSR 820体系与510K注册专题培训”，在迈瑞公司报告厅圆满落幕。本次专题培训由深圳市医疗器械质量管理促进会与深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司联合承办，瑞恩尼王海龙总经理主讲！随着我国医疗器械产业的不断发展和壮大，医疗器械企业迈出国门，产品走向世界市场势在必行。美国是医疗器械产品的大市场之一，FDA是对医疗器械监管具有经验的监管机构，其法规体系的要求也是非常严格和详尽。为帮助意向开拓美国市场的医疗器械企业，为其医疗器械产品在美国销售获得通行证，促进会聘请具有多年FDA工厂检查案例和FDA 510K注册及企业注册、登记列名案例经验的行业专家讲授QSR 820体系建立和有效运行及510K注册知识，旨在帮助医疗器械企业···

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